Exercice spécifique au cou dans le coup du lapin chronique

Le but de l'étude est d'étudier si l'effet des exercices spécifiques au cou chez les personnes atteintes de WAD chronique (à risque ou en arrêt de travail) diffère en fonction de la distribution via les soins basés sur Internet en combinaison avec trois visites (+ un premier examen visite en raison de la loi suédoise) chez le kinésithérapeute par rapport à une série plus longue (2 fois/semaine pendant 3 mois, soit 24 fois + une première visite) d'exercices à la clinique de kinésithérapie. Les résultats sont, par exemple, la capacité de travail, les congés de maladie, l'incapacité physique et psychologique, la douleur, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard du traitement et la rentabilité. Les autres objectifs sont de a) décrire le niveau de capacité de travail, le présentéisme au travail et les congés de maladie ; b) déterminer quels facteurs sont liés à une bonne capacité de travail; c) identifier les facteurs prédictifs d'un résultat favorable concernant la capacité de travail, l'incapacité et la douleur; et d) décrire comment les participants ont perçu une réadaptation basée sur Internet.

Hypothèse : Un soutien basé sur Internet combiné à quelques (trois) visites de kinésithérapeutes a un effet équivalent à une période d'exercice plus longue (24 fois) dans une clinique de kinésithérapeute et entraîne des coûts économiques inférieurs pour la société.

Conception Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) expérimental, longitudinal, prospectif, multicentrique avec deux bras de traitement. Le traitement qui s'est précédemment révélé efficace (exercices spécifiques au cou guidés par un physiothérapeute et effectués à la clinique de physiothérapie) pour la population actuelle constitue le traitement de contrôle pour le nouveau traitement d'exercices spécifiques au cou sur Internet. Au total, 140 personnes devraient être incluses, 70 dans chaque groupe (taille de l'échantillon estimée par les statisticiens). Des physiothérapeutes indépendants en pratique clinique de soins primaires distribueront le traitement. Le chef de projet ne sera pas un chef de test.

Recrutement et randomisation Les patients intéressés contacteront l'équipe de recherche (kinésithérapeutes expérimentés), et après une petite enquête remplie par le participant potentiel, un membre de l'équipe de projet effectuera un entretien téléphonique, posera des questions sur les antécédents médicaux et effectuera un examen physique pour s'assurer que les critères de participation à l'étude sont remplis. Si les critères de l'étude sont remplis et après consentement éclairé écrit et oral du patient, le patient remplira un questionnaire (données de base) et subira des mesures physiques de la fonction liée au cou. Les mesures de base doivent être complétées pour être incluses.

Le patient sera randomisé via une liste de randomisation informatisée (randomisation en bloc réalisée par un statisticien, stratification par sexe) dans l'un des deux groupes de 3 mois de traitement avec des exercices spécifiques au cou : A) exercices dans une clinique de physiothérapie 2 fois/semaine pour 3 mois; ou B) Exercices de soutien sur Internet en combinaison avec quatre visites chez le physiothérapeute. Le responsable du test est en aveugle pour l'attribution des groupes. La randomisation est effectuée par un chercheur indépendant qui n'est autrement impliqué dans aucun des tests ou traitements. Le chercheur envoie une enveloppe opaque contenant le nom et les coordonnées du patient et des informations sur le groupe de randomisation au kinésithérapeute traitant, qui convoque le patient à un nouvel examen clinique (conformément à la loi) avant que le traitement puisse commencer. En raison de la nature de l'étude, ni les participants ni les thérapeutes traitants ne peuvent être mis en aveugle, mais tous les tests sont effectués par des responsables de test en aveugle. La collecte de données sous forme de questionnaires et de tests de la fonction physique liée au cou a lieu au départ (avant la randomisation) et après 3 mois (lorsque le traitement se termine) et 15 mois (12 mois après la fin de l'intervention dans le projet). Les kinésithérapeutes traitants recevront une information orale et écrite et une journée de formation pratique. Le kinésithérapeute traitant peut également consulter à tout moment les chargés de projet si nécessaire. Un journal d'exercices est tenu par les patients des deux groupes et le nombre de contacts avec les soins est enregistré par le physiothérapeute. Soixante-dix personnes par groupe, soit un total de 140 participants atteints de TAT chroniques grades 2 et 3, seront recrutées.

Groupe d'intervention A, exercices spécifiques au cou dans une clinique de physiothérapie : les participants reçoivent une explication et une justification de l'exercice. Ils suivent un programme de formation de 12 semaines avec un physiothérapeute 2 fois/semaine. Les exercices sont choisis parmi un cadre d'exercices clair et écrit, bien que les dosages soient adaptés individuellement. L'entraînement comprend des exercices activant les muscles profonds du cou, en continuant avec l'entraînement d'endurance des muscles du cou et des épaules. Les exercices sont ajustés individuellement en fonction des conditions physiques de l'individu et progressivement augmentés en intensité et en dose. La provocation à la douleur liée à l'exercice n'est pas acceptée. L'individu peut également effectuer des exercices à domicile. À la fin de la période de traitement, le patient est encouragé à continuer à pratiquer seul.

Groupe B, exercices spécifiques au cou avec support Internet : les participants reçoivent les mêmes programmes d'information et de formation que le groupe A, mais n'ont au total que quatre visites (une première visite d'examen et trois visites supplémentaires) chez le physiothérapeute. Lorsque les exercices sont introduits, ils sont répétés et un contrôle est effectué pour que le patient ait compris comment effectuer les exercices. Les exercices ont lieu, avec l'aide d'un support Internet en dehors du système de soins de santé, probablement la plupart du temps à domicile. Des photos et des vidéos des exercices, des informations et des réponses aux questions fréquemment posées sont disponibles sur Internet (système basé sur le Web conçu par les responsables du projet à l'Université). Les patients peuvent contacter un physiothérapeute si nécessaire et peuvent normalement s'attendre à une réponse dans les 3 jours.

Tout préjudice important ou effet non intentionnel dans chaque groupe sera collecté par les responsables du test.

Taille de l'échantillon Les calculs de la taille de l'échantillon dans l'étude concernant les différences de groupe sont calculés par un statisticien (essai de non-infériorité, une hypothèse que le traitement B n'est pas pire que A), et la puissance est calculée par le logiciel "G-POWER" et est basée sur les mesures de résultats primaires WAI et NDI. En ce qui concerne le WAI, il est considéré comme important que les participants améliorent leur capacité de travail de faible à modérée, c'est-à-dire une moyenne de 6 incréments sur une échelle de 7 à 47 (peut également être classé en quatre groupes : faible, modéré, bon et excellent). Avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, sept personnes dans chaque groupe de classification sont requises. Pour obtenir sept personnes dans le "groupe pauvre", il faut 60 personnes au total. Pour détecter une amélioration cliniquement pertinente du NDI de 7 %, 47 participants par groupe sont nécessaires sur la base d'une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %. Cette valeur est basée sur l'écart type (SD 13,4) dans le NDI dans une étude précédente sur des exercices spécifiques au cou d'individus atteints de WAD chroniques de grades 2 et 3. Pour s'assurer qu'il y a suffisamment de personnes dans chaque groupe après les abandons, pour la prédiction analyses et une certaine possibilité d'analyses de sous-groupes (par exemple, WAD grades 2 et 3 ou entre hommes et femmes), la recommandation du statisticien était d'inclure 70 personnes/groupe.

Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le comité régional d'éthique (Linköping Dnr 2016/135-31). Une étude clinique antérieure portant sur trois interventions d'exercice différentes sur des problèmes à long terme après un coup de fouet cervical a démontré une bonne efficacité d'exercices spécifiques au cou effectués dans le cadre des soins de santé primaires. Le traitement actuel est basé sur les meilleures preuves scientifiques, et les exercices utilisés dans la présente étude sont utilisés dans la pratique clinique quotidienne depuis des décennies dans la réhabilitation de diverses formes de cervicalgie. Les participants sont inclus après un examen clinique approfondi et un consentement éclairé signé (informations orales et écrites). Les exercices sont ajustés individuellement. Un risque de douleurs musculaires est présent, mais sinon aucun effet secondaire négatif n'est à prévoir.

Une connexion est nécessaire pour répondre aux sondages en ligne et pour accéder au programme d'exercices en ligne. Les personnes ayant des problèmes à long terme ont souvent un accès limité aux évaluations et aux traitements, car les affections plus aiguës sont souvent prioritaires dans le système de soins de santé. Les deux groupes de la présente étude reçoivent des soins actifs qui devraient augmenter leur capacité de travail. L'avantage est jugé important et il n'y a pas d'intérêts commerciaux.

Les résultats seront présentés au niveau du groupe et aucun lien avec la personne individuelle ne pourra être établi. Toutes les données sont anonymes et soumises à la loi officielle sur le secret de la santé.

Analyse statistique Les analyses seront effectuées avec des statistiques paramétriques ou non paramétriques, selon le type de données et si l'analyse est entre groupes ou dans le temps. Les analyses seront principalement effectuées sur la base de l'intention de traiter et aussi secondairement que par l'analyse du protocole. Le cas échéant, une analyse de modèle mixte linéaire sera utilisée. Pour l'analyse de prédiction, une analyse multivariée sera effectuée. Pour le calcul du rapport coût-efficacité, les années de vie ajustées sur la qualité et les rapports coût-efficacité supplémentaires seront calculés.

Des analyses de sous-groupe concernant le sexe, le grade WAD, la neurologie, les maux de tête, les étourdissements et l'observance peuvent être effectuées.

Les enregistrements échographiques, l'électromyopgraphie, l'imagerie par résonance magnétique et la kinesthésie peuvent être effectués sur un sous-groupe de participants pour étudier la structure et la fonction des muscles du cou. Des entrevues peuvent être réalisées sur un sous-groupe d'individus pour enquêter sur l'expérience de la fonction et la participation à l'étude.