Упражнения для шеи при хронической хлыстовой травме

Цель исследования — выяснить, различается ли эффект специальных упражнений для шеи у людей с хроническим WAD (в группе риска или на больничном) в зависимости от распространения через Интернет в сочетании с тремя посещениями (+ первое обследование). посещение в соответствии со шведским законодательством) к физиотерапевту по сравнению с более длительной серией (2 раза в неделю в течение 3 месяцев, т. е. 24 раза + первое посещение) упражнений в физиотерапевтической клинике. Результатами являются, например, трудоспособность, больничный, физическая и психологическая инвалидность, боль, качество жизни, удовлетворенность лечением и экономическая эффективность. Дальнейшие цели заключаются в следующем: а) описать уровень трудоспособности, презентабельность работы и отпуск по болезни; б) определить, какие факторы связаны с хорошей работоспособностью; в) выявить факторы, предсказывающие благоприятный исход в отношении трудоспособности, инвалидности и боли; и d) описать, как участники восприняли реабилитацию через Интернет.

Гипотеза: Интернет-поддержка в сочетании с несколькими (тремя) посещениями физиотерапевта имеет эффект, эквивалентный более длительному периоду занятий (24 раза) в физиотерапевтической клинике, и дает более низкие экономические затраты для общества.

Дизайн Это экспериментальное продольное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя лечебными группами. Лечение, эффективность которого ранее была доказана (специальные упражнения для шеи под руководством физиотерапевта и в физиотерапевтической клинике) для текущей популяции, представляет собой контрольную терапию для нового интернет-лечения специальными упражнениями для шеи. Ожидается, что в общей сложности будет включено 140 человек, по 70 в каждой группе (размер выборки оценивается статистиками). Независимые физиотерапевты в клинической практике первичного звена будут распространять лечение. Руководитель проекта не будет руководителем тестирования.

Набор и рандомизация Заинтересованные пациенты свяжутся с исследовательской группой (опытными физиотерапевтами), и после небольшого опроса, заполненного потенциальным участником, член проектной группы проведет телефонное интервью, спросит об истории болезни и проведет медицинский осмотр, чтобы убедиться что критерии участия в исследовании соблюдены. Если критерии исследования соблюдены и после письменного и устного информированного согласия пациента, пациент заполняет анкету (исходные данные) и подвергается физическим измерениям функции шеи. Для включения необходимо выполнить базовые измерения.

Пациент будет рандомизирован с помощью компьютеризированного списка рандомизации (блочная рандомизация, проводимая статистиком, стратификация по полу) в одну из двух групп 3-месячного лечения специальными упражнениями для шеи: А) упражнения в физиотерапевтической клинике 2 раза в неделю в течение 3 месяца; или B) поддерживающие упражнения в Интернете в сочетании с четырьмя посещениями физиотерапевта. Лидер теста ослеплен для распределения по группам. Рандомизация проводится независимым исследователем, не участвовавшим в каких-либо других тестах или методах лечения. Исследователь отправляет непрозрачный конверт, содержащий имя и контактные данные пациента, а также информацию о группе рандомизации лечащему физиотерапевту, который вызывает пациента на новое клиническое обследование (по закону) до начала лечения. Из-за характера исследования ни участники, ни лечащие терапевты не могут быть ослеплены, однако все тесты проводятся слепыми лидерами тестирования. Сбор данных в виде анкет и тестов физической функции шеи происходит на исходном уровне (до рандомизации), через 3 месяца (по окончании лечения) и через 15 месяцев (12 месяцев после завершения вмешательства в рамках проекта). Лечащие физиотерапевты получат устную и письменную информацию и день практического обучения. Лечащий физиотерапевт также может в любое время проконсультироваться с руководителями проекта, если это необходимо. Пациенты обеих групп ведут дневник упражнений, а количество обращений за медицинской помощью фиксирует физиотерапевт. Будет набрано по семьдесят человек на группу, т. е. всего 140 участников с хроническим WAD 2 и 3 степени.

Группа вмешательства А, специальные упражнения для шеи в физиотерапевтической клинике: участники получают объяснение и обоснование упражнения. Они проходят 12-недельную программу тренировок с физиотерапевтом 2 раза в неделю. Упражнения выбираются из четкой и письменной схемы упражнений, хотя дозировки адаптируются индивидуально. Тренировка включает в себя упражнения, активизирующие глубокие мышцы шеи, продолжая тренировку выносливости мышц шеи и плеч. Упражнения подбираются индивидуально в соответствии с физическим состоянием человека и постепенно увеличиваются по тяжести и дозе. Связанная с физическими упражнениями провокация боли недопустима. Человек может также выполнять домашние упражнения. По окончании периода лечения пациенту рекомендуется продолжать заниматься самостоятельно.

Группа B, специальные упражнения для шеи с поддержкой Интернета: участники получают ту же информацию и тренировочные программы, что и группа A, но в общей сложности имеют только четыре визита (первое посещение для осмотра и три дополнительных посещения) к физиотерапевту. При введении упражнений их повторяют, и делают контроль, чтобы больной понял, как проводить упражнения. Учения проходят, с помощью интернет-поддержки, вне системы здравоохранения, наверное, в основном дома. Фотографии и видео упражнений, информация и ответы на часто задаваемые вопросы доступны в Интернете (веб-система, разработанная руководителями проекта в университете). При необходимости пациенты могут связаться с физиотерапевтом и обычно могут ожидать ответа в течение 3 дней.

Любой серьезный вред или непреднамеренные эффекты в каждой группе будут собраны руководителями тестирования.

Размер выборки Расчеты размера выборки в исследовании относительно групповых различий рассчитываются статистиком (испытание не меньшей эффективности, предположение, что лечение В не хуже, чем А), а мощность рассчитывается с помощью программного обеспечения «G-POWER» и основывается на измерения основных результатов WAI и NDI. Что касается WAI, считается важным, чтобы участники улучшили свою работоспособность с плохой до средней, т. е. в среднем на 6 приращений по шкале от 7 до 47 (также можно разделить на четыре группы: плохая, средняя, ​​хорошая и отличная). При уровне значимости 5% и мощности 80% требуется по семь человек в каждой классификационной группе. Чтобы попасть в «бедную группу» семь человек, необходимо всего 60 человек. Чтобы обнаружить клинически значимое улучшение NDI на 7%, необходимо 47 участников в группе на основе мощности 80% при уровне значимости 5%. Это значение основано на стандартном отклонении (SD 13,4) в NDI в предыдущем исследовании упражнений для шеи у людей с хронической WAD 2 и 3 степени. Чтобы гарантировать, что в каждой группе достаточно людей после выбывания, для прогнозирования анализа и некоторая возможность для анализа подгрупп (например, WAD 2 и 3 классы или между мужчинами и женщинами), статистика рекомендовала включать 70 человек в группу.

Этические соображения Исследование было одобрено региональным советом по этике (Linköping Dnr 2016/135-31). Предыдущее клиническое исследование, относящееся к трем различным вмешательствам с упражнениями при долгосрочных проблемах после хлыстовой травмы, продемонстрировало хорошую эффективность специальных упражнений для шеи, выполняемых в первичной медико-санитарной помощи. Текущее лечение соответствует лучшим научным данным, а упражнения, используемые в настоящем исследовании, десятилетиями использовались в повседневной клинической практике для реабилитации различных форм боли в шее. Участники включаются после тщательного клинического обследования и подписанного информированного (устного и письменного) согласия. Упражнения подбираются индивидуально. Присутствует риск мышечной болезненности, но в остальном не следует ожидать негативных побочных эффектов.

Вход в систему необходим для заполнения интернет-опросов и получения доступа к интернет-программе упражнений. Люди с хроническими проблемами часто имеют ограниченный доступ к обследованиям и лечению, поскольку в системе здравоохранения приоритет отдается более острым состояниям. Обе группы в настоящем исследовании получают активный уход, который, как ожидается, повысит работоспособность. Выгода считается большой, коммерческих интересов нет.

Результаты будут представлены на групповом уровне, и никакая связь с отдельным человеком невозможна. Все данные анонимны и подчиняются закону о государственной тайне здоровья.

Статистический анализ Анализ будет проводиться с использованием параметрической или непараметрической статистики, в зависимости от типа данных и от того, проводится ли анализ между группами или во времени. Анализы в первую очередь будут проводиться на основе намерения лечить и как вторичные в соответствии с анализом протокола. При необходимости будет использоваться анализ линейной смешанной модели. Для прогнозного анализа будет выполнен многофакторный анализ. Для расчета экономической эффективности будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество и дополнительные коэффициенты рентабельности.

Можно провести анализ подгрупп в отношении пола, степени WAD, неврологии, головной боли, головокружения и комплаентности.

Ультразвуковая регистрация, электромиопография, магнитно-резонансная томография и кинестезия могут быть выполнены на подгруппе участников для исследования структуры и функции мышц шеи. Интервью могут быть проведены с подгруппой лиц для изучения опыта работы и участия в исследовании.