Nakkespesifikk trening i kronisk whiplash

Formålet med studien er å undersøke om effekten av nakkespesifikke øvelser hos personer med kronisk WAD (i risiko for eller ved sykemelding) er forskjellig basert på distribusjon via internettbasert omsorg i kombinasjon med tre besøk (+ en første undersøkelse). besøk på grunn av svensk lov) hos fysioterapeuten sammenlignet med en lengre serie (2 ganger/uke i 3 måneder, dvs. 24 ganger + et første besøk) med øvelser på fysioterapiklinikken. Utfallene er for eksempel arbeidsevne, sykefravær, fysisk og psykisk funksjonshemming, smerte, livskvalitet, tilfredshet med behandlingen og kostnadseffektivitet. Ytterligere mål er å a) beskrive nivået på arbeidsevne, arbeidspresentasjon og sykefravær; b) bestemme hvilke faktorer som er knyttet til en god arbeidsevne; c) identifisere faktorer som forutsier et gunstig resultat angående arbeidsevne, funksjonshemming og smerte; og d) beskrive hvordan deltakerne oppfattet en internettbasert rehabilitering.

Hypotese: Internettbasert støtte kombinert med noen (tre) fysioterapeutbesøk gir tilsvarende effekt som en lengre treningsperiode (24 ganger) ved fysioterapeutklinikk og gir lavere økonomiske kostnader for samfunnet.

Design Dette er en eksperimentell, longitudinell, prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med to behandlingsarmer. Behandling som tidligere har vist seg å være effektiv (nakkespesifikke øvelser veiledet av fysioterapeut og utført på fysioterapeutklinikken) for den aktuelle befolkningen utgjør kontrollbehandlingen for den nye internettbaserte nakkespesifikke treningsbehandlingen. Totalt 140 personer forventes å bli inkludert, 70 i hver gruppe (utvalgsstørrelse estimert av statistikere). Uavhengige fysioterapeuter i primærhelsetjenesten vil fordele behandlingen. Prosjektleder vil ikke være testleder.

Rekruttering og randomisering Interesserte pasienter vil kontakte forskerteamet (erfarne fysioterapeuter), og etter en liten spørreundersøkelse fylt ut av den potensielle deltakeren, vil et prosjektteammedlem gjennomføre et telefonintervju, spørre om sykehistorien og utføre en fysisk undersøkelse for å sikre at kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Dersom studiekriteriene er oppfylt og etter skriftlig og muntlig informert samtykke fra pasienten, vil pasienten fylle ut et spørreskjema (grunnlinjedata) og gjennomgå fysiske målinger av nakkerelatert funksjon. Grunnlinjemålinger må fullføres for inkludering.

Pasienten vil bli randomisert gjennom en datastyrt randomiseringsliste (blokkrandomisering utført av statistiker, stratifisering etter kjønn) til en av to grupper på 3 måneders behandling med nakkespesifikke øvelser: A) øvelser på fysioterapiklinikk 2 ganger/uke for 3 måneder; eller B) Internett-baserte støtteøvelser i kombinasjon med fire besøk hos fysioterapeut. Testlederen blindes for gruppetildeling. Randomiseringen utføres av en uavhengig forsker som ikke ellers er involvert i noen av testene eller behandlingene. Forskeren sender en ugjennomsiktig konvolutt med navn og kontaktinformasjon til pasienten og informasjon om randomiseringsgruppen til behandlende fysioterapeut, som kaller pasienten til ny klinisk undersøkelse (ved lov) før behandling kan starte. På grunn av studiens natur kan verken deltakere eller behandlende terapeuter bli blindet, men alle tester utføres av blindede testledere. Datainnsamling i form av spørreskjemaer og tester av fysisk nakkerelatert funksjon skjer ved baseline (før randomisering) og etter 3 måneder (når behandlingen avsluttes) og 15 måneder (12 måneder etter gjennomført intervensjon i prosjektet). De behandlende fysioterapeutene vil få muntlig og skriftlig informasjon og en dag med praktisk trening. Behandlende fysioterapeut kan også til enhver tid rådføre seg med prosjektlederne ved behov. Det føres treningsdagbok av pasienter i begge grupper, og antall omsorgskontakter registreres av fysioterapeut. Sytti personer per gruppe, det vil si totalt 140 deltakere med kronisk WAD-grad 2 og 3, vil bli rekruttert.

Intervensjonsgruppe A, nakkespesifikke øvelser på fysioterapiklinikk: Deltakerne får forklaring og begrunnelse for øvelsen. De gjennomgår et 12 ukers treningsprogram hos fysioterapeut 2 ganger/uke. Øvelsene velges fra en oversiktlig og skriftlig ramme med øvelser, selv om doseringene er individuelt tilpasset. Treningen inkluderer øvelser som aktiverer de dype nakkemusklene, fortsetter med utholdenhetstrening av nakke- og skuldermuskler. Øvelsene tilpasses individuelt etter den enkeltes fysiske forutsetninger og økes gradvis i alvorlighetsgrad og dose. Treningsrelatert smerteprovokasjon aksepteres ikke. Den enkelte kan også gjennomføre hjemmeøvelser. Ved slutten av behandlingsperioden oppfordres pasienten til å fortsette å øve på egenhånd.

Gruppe B, nakkespesifikke øvelser med internettstøtte: Deltakerne får samme informasjon og treningsopplegg som gruppe A men har totalt kun fire besøk (et første undersøkelsesbesøk og ytterligere tre besøk) hos fysioterapeut. Når øvelsene er introdusert, gjentas de, og kontroll gjøres slik at pasienten har forstått hvordan øvelsene skal gjennomføres. Øvelsene foregår, ved hjelp av internettstøtte utenfor helsevesenet, trolig mest hjemme. Bilder og videoer av øvelsene, informasjon og svar på vanlige spørsmål er tilgjengelig på Internett (nettbasert system designet av prosjektlederne ved universitetet). Pasienter kan kontakte fysioterapeut ved behov, og kan normalt forvente svar innen 3 dager.

Eventuelle viktige skader eller utilsiktede effekter i hver gruppe vil bli samlet inn av testlederne.

Utvalgsstørrelse Prøvestørrelsesberegninger i studien vedrørende gruppeforskjeller er beregnet av en statistiker (ikke-mindreverdighetsforsøk, en antagelse om at behandling B ikke er dårligere enn A), og effekt beregnes av programvaren "G-POWER" og er basert på de primære utfallsmålingene WAI og NDI. Når det gjelder WAI, anses det som viktig at deltakerne forbedrer seg fra dårlig til moderat arbeidsevne, dvs. gjennomsnittlig 6 trinn på en skala 7-47 (kan også klassifiseres i fire grupper: dårlig, moderat, god og utmerket). Med et signifikansnivå på 5 % og en makt på 80 % kreves det syv personer i hver klassifiseringsgruppe. For å få syv personer i «fattiggruppen» kreves det 60 personer totalt. For å oppdage en klinisk relevant forbedring i NDI på 7 %, trengs det 47 deltakere per gruppe basert på 80 % makt ved et signifikansnivå på 5 %. Denne verdien er basert på standardavviket (SD 13,4) i NDI i en tidligere studie om nakkespesifikke øvelser til personer med kronisk WAD grad 2 og 3. For å sikre at nok personer er i hver gruppe etter frafall, for prediksjon analyser, og en viss mulighet for undergruppeanalyser (f.eks. WAD grad 2 og 3 eller mellom menn og kvinner), var anbefalingen fra statistikeren å inkludere 70 personer/gruppe.

Etiske vurderinger Studien ble godkjent av den regionale etiske vurderingsnemnda (Linköping Dnr 2016 / 135-31). En tidligere klinisk studie knyttet til tre ulike treningsintervensjoner på langvarige problemer etter whiplash-skade viste god effekt av nakkespesifikk trening utført i primærhelsetjenesten. Dagens behandling er i henhold til beste vitenskapelige bevis, og øvelser brukt i denne studien har blitt brukt i daglig klinisk praksis i flere tiår i rehabilitering av ulike former for nakkesmerter. Deltakere inkluderes etter en grundig klinisk undersøkelse og signert informert (muntlig og skriftlig informasjon) samtykke. Øvelsene tilpasses individuelt. Det er risiko for muskelsår, men ellers er det ingen negative bivirkninger å forvente.

Innlogging kreves for å fylle ut internettbaserte spørreundersøkelser og for å få tilgang til det internettbaserte treningsprogrammet. Personer med langvarige problemer har ofte lav tilgang til utredninger og behandlinger da mer akutte tilstander ofte er prioritert i helsevesenet. Begge gruppene i denne studien får aktiv omsorg som forventes å øke arbeidsevnen. Gevinsten vurderes som stor, og det er ingen kommersielle interesser.

Resultatene vil bli presentert på gruppenivå, og det kan ikke knyttes til den enkelte person. Alle data er anonyme og underlagt den offisielle helsehemmelighetsloven.

Statistisk analyse Analyser vil bli gjort med parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk, avhengig av type data og om analysen er mellom grupper eller over tid. Analyser vil primært gjøres på en intensjon-til-behandling-basis og sekundære i henhold til protokollanalyse. Når det er egnet, vil en lineær blandet modellanalyse bli brukt. For prediksjonsanalyse vil multivariat analyse bli utført. For beregning av kostnadseffektivitet vil det beregnes kvalitetsjusterte leveår og inkrementelle kostnadseffektive forhold.

Undergruppeanalyser vedrørende kjønn, WAD-grad, nevrologi, hodepine, svimmelhet og compliance kan gjøres.

Ultralydregistreringer, elektromyografi, magnetisk resonansavbildning og kinestesi kan gjøres på en undergruppe av deltakere for å undersøke nakkemuskelstruktur og funksjon. Intervjuer kan utføres på en undergruppe av individer for å undersøke opplevelsen av funksjon og studiedeltakelse.