Ćwiczenia specyficzne dla szyi w przewlekłym urazie kręgosłupa szyjnego

Celem badania jest zbadanie, czy efekt ćwiczeń specyficznych dla szyi u osób z przewlekłym WAD (zagrożonych lub na zwolnieniu lekarskim) różni się w zależności od dystrybucji za pośrednictwem opieki internetowej w połączeniu z trzema wizytami (+ pierwsze badanie wizyta zgodnie z prawem szwedzkim) do fizjoterapeuty w porównaniu z dłuższą serią (2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, czyli 24 razy + pierwsza wizyta) ćwiczeń w poradni fizjoterapeutycznej. Wyniki to na przykład zdolność do pracy, zwolnienia chorobowe, niepełnosprawność fizyczna i psychiczna, ból, jakość życia, satysfakcja z leczenia i efektywność kosztowa. Dalsze cele to a) opisanie poziomu zdolności do pracy, prezenteizmu w pracy i zwolnień lekarskich; b) określić, które czynniki są związane z dobrą zdolnością do pracy; c) zidentyfikować czynniki przewidujące korzystny wynik w zakresie zdolności do pracy, niepełnosprawności i bólu; oraz d) opisać, jak uczestnicy postrzegali rehabilitację internetową.

Hipoteza: Wsparcie internetowe połączone z kilkoma (trzema) wizytami fizjoterapeutycznymi daje efekt równoważny dłuższemu okresowi ćwiczeń (24 razy) w poradni fizjoterapeutycznej i wiąże się z niższymi kosztami ekonomicznymi dla społeczeństwa.

Projekt Jest to eksperymentalne, podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją (RCT) z dwoma ramionami leczenia. Leczenie, które wcześniej okazało się skuteczne (ćwiczenia szyi prowadzone przez fizjoterapeutę i wykonywane w poradni fizjoterapeutycznej) dla obecnej populacji stanowi leczenie kontrolne dla nowej internetowej terapii ćwiczeń specyficznych dla szyi. Oczekuje się, że w sumie zostanie włączonych 140 osób, po 70 w każdej grupie (wielkość próby oszacowana przez statystyków). Dystrybucją leczenia zajmą się niezależni fizjoterapeuci w praktyce klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej. Kierownik projektu nie będzie liderem testów.

Rekrutacja i randomizacja Zainteresowani pacjenci skontaktują się z zespołem badawczym (doświadczeni fizjoterapeuci), a po krótkiej ankiecie wypełnionej przez potencjalnego uczestnika, członek zespołu projektowego przeprowadzi wywiad telefoniczny, zapyta o historię medyczną oraz wykona badanie przedmiotowe w celu zapewnienia że spełnione są kryteria udziału w badaniu. Jeśli kryteria badania zostaną spełnione i po pisemnej i ustnej świadomej zgodzie pacjenta, pacjent wypełni kwestionariusz (dane wyjściowe) i zostanie poddany fizycznym pomiarom funkcji związanych z szyją. Pomiary linii bazowej muszą zostać zakończone w celu włączenia.

Pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą komputerowej listy randomizacyjnej (randomizacja blokowa prowadzona przez statystyka, stratyfikacja ze względu na płeć) do jednej z dwóch grup 3-miesięcznego leczenia z ćwiczeniami specyficznymi dla szyi: A) ćwiczenia w poradni fizjoterapeutycznej 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące; lub B) Ćwiczenia wspomagające przez Internet w połączeniu z czterema wizytami u fizjoterapeuty. Lider testu jest zaślepiony na przydział do grupy. Randomizacja jest przeprowadzana przez niezależnego badacza, który nie jest w inny sposób zaangażowany w żaden test ani leczenie. Badacz wysyła nieprzezroczystą kopertę zawierającą nazwisko i dane kontaktowe pacjenta oraz informacje o grupie randomizacyjnej do fizjoterapeuty prowadzącego, który wzywa pacjenta na nowe badanie kliniczne (zgodnie z prawem) przed rozpoczęciem leczenia. Ze względu na charakter badania ani uczestnicy, ani terapeuci nie mogą być zaślepieni, jednak wszystkie testy są przeprowadzane przez zaślepionych liderów testów. Zbieranie danych w formie kwestionariuszy i testów fizycznych funkcji szyi odbywa się na początku badania (przed randomizacją) oraz po 3 miesiącach (po zakończeniu leczenia) i 15 miesiącach (12 miesięcy po zakończeniu interwencji w projekcie). Fizjoterapeuci leczący otrzymają informacje ustne i pisemne oraz dzień szkolenia praktycznego. Fizjoterapeuta leczący może również w każdej chwili skonsultować się z kierownikami projektu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pacjenci w obu grupach prowadzą dzienniczek ćwiczeń, a fizjoterapeuta odnotowuje liczbę kontaktów pielęgnacyjnych. Zrekrutowanych zostanie siedemdziesiąt osób na grupę, czyli łącznie 140 uczestników z przewlekłymi stopniami WAD 2 i 3.

Grupa interwencyjna A, ćwiczenia szyi w gabinecie fizjoterapeutycznym: Uczestnicy otrzymują wyjaśnienie i uzasadnienie ćwiczenia. Przechodzą 12-tygodniowy program treningowy z fizjoterapeutą 2 razy w tygodniu. Ćwiczenia dobierane są z przejrzystego i rozpisanego zestawu ćwiczeń, chociaż dawki są dostosowywane indywidualnie. Trening obejmuje ćwiczenia aktywizujące mięśnie głębokie karku, będące kontynuacją treningu wytrzymałościowego mięśni karku i ramion. Ćwiczenia są indywidualnie dostosowywane do warunków fizycznych danej osoby i stopniowo zwiększane pod względem intensywności i dawki. Prowokacja bólu związana z ćwiczeniami nie jest akceptowana. Jednostka może również wykonywać ćwiczenia w domu. Pod koniec okresu leczenia pacjent jest zachęcany do kontynuowania samodzielnej praktyki.

Grupa B, ćwiczenia szyi ze wsparciem internetowym: Uczestnicy otrzymują te same informacje i programy treningowe, co grupa A, ale w sumie mają tylko cztery wizyty (pierwsza wizyta badawcza i dodatkowe trzy wizyty) u fizjoterapeuty. Po wprowadzeniu ćwiczeń są one powtarzane i prowadzona jest kontrola, aby pacjent zrozumiał, jak należy wykonywać ćwiczenia. Ćwiczenia odbywają się przy pomocy Internetu poza systemem ochrony zdrowia, prawdopodobnie głównie w domu. Zdjęcia i filmy z ćwiczeń, informacje i odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania są dostępne w Internecie (system internetowy zaprojektowany przez liderów projektu na Uniwersytecie). Pacjenci mogą w razie potrzeby skontaktować się z fizjoterapeutą i zwykle mogą oczekiwać odpowiedzi w ciągu 3 dni.

Wszelkie istotne szkody lub niezamierzone skutki w każdej grupie zostaną zebrane przez liderów testu.

Liczebność próby Obliczenia wielkości próby w badaniu dotyczące różnic między grupami są wyliczane przez statystyka (próba non-inferiority, założenie, że leczenie B nie jest gorsze niż A), a moc obliczana jest przez program „G-POWER” i jest oparta na podstawowe pomiary wyniku WAI i NDI. Jeśli chodzi o WAI, uważa się za ważne, aby uczestnicy poprawili zdolność do pracy ze słabej do umiarkowanej, tj. średnio o 6 przyrostów w skali 7-47 (można również podzielić na cztery grupy: słaba, umiarkowana, dobra i doskonała). Przy poziomie istotności 5% i mocy 80% wymagane jest siedem osób w każdej grupie klasyfikacyjnej. Do zebrania siedmiu osób w „grupie biednych” potrzeba łącznie 60 osób. Aby wykryć klinicznie istotną poprawę w NDI o 7%, potrzebnych jest 47 uczestników na grupę na podstawie 80% mocy na poziomie istotności 5%. Ta wartość jest oparta na odchyleniu standardowym (SD 13,4) w NDI w poprzednim badaniu dotyczącym ćwiczeń specyficznych dla szyi osób z przewlekłymi stopniami WAD 2 i 3. Aby upewnić się, że w każdej grupie jest wystarczająca liczba osób po przerwaniu nauki, do prognozowania analiz i pewnej możliwości analiz podgrup (np. stopnie WAD 2 i 3 lub między mężczyznami i kobietami), zaleceniem statystyka było włączenie 70 osób/grupę.

Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną (Linköping Dnr 2016/135-31). Poprzednie badanie kliniczne dotyczące trzech różnych interwencji ćwiczeń dotyczących długotrwałych problemów po urazie kręgosłupa szyjnego wykazało dobrą skuteczność ćwiczeń specyficznych dla szyi wykonywanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Obecne leczenie jest zgodne z najlepszymi dowodami naukowymi, a ćwiczenia zastosowane w niniejszym badaniu są od dziesięcioleci stosowane w codziennej praktyce klinicznej w rehabilitacji różnych form bólu szyi. Uczestnicy są włączani po dokładnym badaniu klinicznym i podpisaniu świadomej (ustnej i pisemnej) zgody. Ćwiczenia dobierane są indywidualnie. Istnieje ryzyko bolesności mięśni, ale poza tym nie należy spodziewać się żadnych negatywnych skutków ubocznych.

Logowanie jest wymagane do wypełnienia ankiet internetowych oraz uzyskania dostępu do internetowego programu ćwiczeń. Osoby z przewlekłymi problemami często mają ograniczony dostęp do oceny i leczenia, ponieważ bardziej ostre schorzenia są często traktowane priorytetowo w systemie opieki zdrowotnej. Obie grupy w niniejszym badaniu otrzymują aktywną opiekę, która ma zwiększyć zdolność do pracy. Korzyść jest uważana za dużą i nie ma żadnych interesów handlowych.

Wyniki zostaną przedstawione na poziomie grupy i nie można nawiązać połączenia z pojedynczą osobą. Wszystkie dane są anonimowe i podlegają ustawie o tajemnicy zdrowia.

Analiza statystyczna Analizy będą przeprowadzane przy użyciu statystyk parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od rodzaju danych i tego, czy analiza jest przeprowadzana między grupami, czy w czasie. Analizy będą przede wszystkim przeprowadzane na podstawie zamiaru leczenia i jako drugorzędne zgodnie z analizą protokołu. W stosownych przypadkach zostanie zastosowana liniowa analiza modelu mieszanego. W przypadku analizy predykcyjnej zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa. W celu obliczenia opłacalności zostaną obliczone lata życia skorygowane o jakość oraz przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej.

Można przeprowadzić analizy podgrup pod kątem płci, stopnia WAD, neurologii, bólu głowy, zawrotów głowy i zgodności.

Rejestracje ultradźwiękowe, elektromiopgrafię, rezonans magnetyczny i kinestezję można wykonać na podgrupie uczestników w celu zbadania struktury i funkcji mięśni szyi. Wywiady można przeprowadzić na podgrupie osób w celu zbadania doświadczenia związanego z funkcją i udziałem w badaniu.