Nackenspezifische Übungen bei chronischem Schleudertrauma

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich die Wirkung nackenspezifischer Übungen bei Menschen mit chronischer WAD (gefährdet oder krankgeschrieben) je nach Verteilung über internetbasierte Versorgung in Kombination mit drei Besuchen (+ Erstuntersuchung) unterscheidet Besuch aufgrund des schwedischen Gesetzes) beim Physiotherapeuten im Vergleich zu einer längeren Serie (2 Mal/Woche für 3 Monate, d. h. 24 Mal + ein erster Besuch) von Übungen in der Physiotherapie-Praxis. Outcomes sind beispielsweise Arbeitsfähigkeit, Krankschreibung, körperliche und psychische Behinderung, Schmerzen, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Behandlung und Kosteneffizienz. Weitere Ziele sind a) die Beschreibung des Niveaus der Arbeitsfähigkeit, des Präsentismus und des Krankenstands; b) bestimmen, welche Faktoren mit einer guten Arbeitsfähigkeit zusammenhängen; c) Faktoren identifizieren, die ein günstiges Ergebnis in Bezug auf Arbeitsfähigkeit, Behinderung und Schmerzen vorhersagen; und d) beschreiben, wie die Teilnehmer eine internetbasierte Rehabilitation wahrgenommen haben.

Hypothese: Eine internetbasierte Unterstützung in Kombination mit wenigen (drei) Physiotherapeutenbesuchen hat die gleiche Wirkung wie eine längere Übungszeit (24-mal) in einer Physiotherapiepraxis und führt zu geringeren volkswirtschaftlichen Kosten für die Gesellschaft.

Design Dies ist eine experimentelle, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Behandlungsarmen. Eine zuvor als wirksam erwiesene Behandlung (nackenspezifische Übungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten und durchgeführt in der Praxis für Physiotherapeuten) für die aktuelle Bevölkerung stellt die Kontrollbehandlung für die neue internetbasierte nackenspezifische Übungsbehandlung dar. Es wird erwartet, dass insgesamt 140 Personen eingeschlossen werden, 70 in jeder Gruppe (von Statistikern geschätzte Stichprobengröße). Unabhängige Physiotherapeuten in der klinischen Praxis der Primärversorgung werden die Behandlung verteilen. Der Projektleiter ist kein Testleiter.

Rekrutierung und Randomisierung Interessierte Patienten kontaktieren das Forschungsteam (erfahrene Physiotherapeuten), und nach einer kleinen Umfrage, die vom potenziellen Teilnehmer ausgefüllt wird, führt ein Mitglied des Projektteams ein Telefoninterview durch, fragt nach der Krankengeschichte und führt eine körperliche Untersuchung durch, um sicherzustellen dass die Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Wenn die Studienkriterien erfüllt sind und nach schriftlicher und mündlicher Einwilligung des Patienten, wird der Patient einen Fragebogen (Ausgangsdaten) ausfüllen und sich körperlichen Messungen der Nackenfunktion unterziehen. Für die Aufnahme müssen Basismessungen durchgeführt werden.

Der Patient wird über eine computerisierte Randomisierungsliste (Block-Randomisierung durch einen Statistiker, Stratifizierung nach Geschlecht) in eine von zwei Gruppen von 3 Monaten Behandlung mit nackenspezifischen Übungen randomisiert: A) Übungen in einer Physiotherapie-Klinik 2 mal/Woche für 3 Monate; oder B) internetbasierte Stützübungen in Kombination mit vier Besuchen beim Physiotherapeuten. Der Testleiter ist für die Gruppenzuteilung verblindet. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der ansonsten an keinem der Tests oder Behandlungen beteiligt ist. Der Forscher sendet einen undurchsichtigen Umschlag mit dem Namen und den Kontaktdaten des Patienten und Informationen über die Randomisierungsgruppe an den behandelnden Physiotherapeuten, der den Patienten zu einer neuen klinischen Untersuchung (gesetzlich vorgeschrieben) vor Beginn der Behandlung einlädt. Aufgrund der Natur der Studie können weder Teilnehmer noch behandelnde Therapeuten verblindet werden, jedoch werden alle Tests von verblindeten Testleitern durchgeführt. Die Datenerhebung in Form von Fragebögen und Tests der körperlichen Nackenfunktion erfolgt zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und nach 3 Monaten (wenn die Behandlung endet) und 15 Monaten (12 Monate nach Abschluss der Intervention im Projekt). Die behandelnden Physiotherapeuten erhalten mündliche und schriftliche Informationen und einen Praxistag. Auch der behandelnde Physiotherapeut kann sich bei Bedarf jederzeit mit den Projektleitern beraten. Von den Patienten beider Gruppen wird ein Bewegungstagebuch geführt und die Anzahl der Betreuungskontakte vom Physiotherapeuten erfasst. Pro Gruppe werden 70 Personen rekrutiert, also insgesamt 140 Teilnehmer mit chronischem WAD Grad 2 und 3.

Interventionsgruppe A, Nackenspezifische Übungen in einer Physiotherapiepraxis: Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung und Begründung für die Übung. Sie absolvieren 2 mal/Woche ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit einem Physiotherapeuten. Die Übungen werden aus einem übersichtlichen und schriftlichen Übungsrahmen ausgewählt, obwohl die Dosierungen individuell angepasst werden. Das Training beinhaltet Übungen zur Aktivierung der tiefen Nackenmuskulatur, weiterführend zum Ausdauertraining der Nacken- und Schultermuskulatur. Die Übungen werden individuell den körperlichen Gegebenheiten angepasst und in Intensität und Dosis sukzessive gesteigert. Belastungsbedingte Schmerzprovokationen werden nicht akzeptiert. Die Person kann auch Heimübungen durchführen. Am Ende des Behandlungszeitraums wird der Patient ermutigt, selbstständig weiter zu üben.

Gruppe B, Nackenspezifische Übungen mit Internetunterstützung: Die Teilnehmer erhalten die gleichen Informationen und Trainingsprogramme wie Gruppe A, haben aber insgesamt nur vier Besuche (einen ersten Untersuchungsbesuch und weitere drei Besuche) beim Physiotherapeuten. Wenn die Übungen vorgestellt werden, werden sie wiederholt, und es wird kontrolliert, dass der Patient verstanden hat, wie die Übungen durchzuführen sind. Die Übungen finden, mit Hilfe von Internetunterstützung, außerhalb des Gesundheitssystems statt, wahrscheinlich meist zu Hause. Fotos und Videos der Übungen, Informationen und Antworten auf häufig gestellte Fragen sind im Internet verfügbar (webbasiertes System, das von den Projektleitern der Universität entwickelt wurde). Patienten können sich bei Bedarf an einen Physiotherapeuten wenden und können normalerweise innerhalb von 3 Tagen mit einer Antwort rechnen.

Alle wichtigen Schäden oder unbeabsichtigten Wirkungen in jeder Gruppe werden von den Testleitern erfasst.

Stichprobengröße Berechnungen der Stichprobengröße in der Studie bezüglich Gruppenunterschiede werden von einem Statistiker berechnet (Nichtunterlegenheitsstudie, Annahme, dass Behandlung B nicht schlechter als A ist), und die Leistung wird von der Software „G-POWER“ berechnet und zugrunde gelegt die primären Ergebnismessungen WAI und NDI. Hinsichtlich des WAI wird es als wichtig erachtet, dass sich die Teilnehmer von schlechter bis mäßiger Arbeitsfähigkeit verbessern, d. h. durchschnittlich 6 Stufen auf einer Skala von 7-47 (kann auch in vier Gruppen eingeteilt werden: schlecht, mäßig, gut und ausgezeichnet). Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % sind sieben Personen in jeder Klassifikationsgruppe erforderlich. Um sieben Personen in die „Armengruppe“ zu bekommen, sind insgesamt 60 Personen erforderlich. Um eine klinisch relevante Verbesserung der NDI von 7 % zu erkennen, werden 47 Teilnehmer pro Gruppe auf der Grundlage einer Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % benötigt. Dieser Wert basiert auf der Standardabweichung (SD 13,4) des NDI in einer früheren Studie zu nackenspezifischen Übungen von Personen mit chronischer WAD der Grade 2 und 3. Um sicherzustellen, dass nach dem Abbruch genügend Personen in jeder Gruppe sind, um eine Vorhersage zu treffen Analysen und einigen Möglichkeiten für Subgruppenanalysen (z. B. WAD-Grade 2 und 3 oder zwischen Männern und Frauen) lautete die Empfehlung des Statistikers, 70 Personen/Gruppe einzubeziehen.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom regionalen Ethikausschuss genehmigt (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Eine frühere klinische Studie, die sich mit drei verschiedenen Übungsinterventionen bei Langzeitproblemen nach einem Schleudertrauma befasste, zeigte eine gute Wirksamkeit von Nackenübungen, die in der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wurden. Die derzeitige Behandlung entspricht den besten wissenschaftlichen Erkenntnissen, und die in der vorliegenden Studie verwendeten Übungen werden seit Jahrzehnten in der täglichen klinischen Praxis bei der Rehabilitation verschiedener Formen von Nackenschmerzen eingesetzt. Die Teilnehmer werden nach einer gründlichen klinischen Untersuchung und einer unterschriebenen Einverständniserklärung (mündliche und schriftliche Information) aufgenommen. Die Übungen werden individuell angepasst. Es besteht die Gefahr von Muskelkater, ansonsten sind aber keine negativen Nebenwirkungen zu erwarten.

Die Anmeldung ist erforderlich, um internetbasierte Umfragen auszufüllen und Zugriff auf das internetbasierte Trainingsprogramm zu erhalten. Menschen mit Langzeitproblemen haben oft nur geringen Zugang zu Untersuchungen und Behandlungen, da akutere Erkrankungen im Gesundheitssystem oft priorisiert werden. Beide Gruppen in der vorliegenden Studie erhalten aktive Pflege, von der erwartet wird, dass sie die Arbeitsfähigkeit erhöht. Der Nutzen wird als hoch eingeschätzt, kommerzielle Interessen bestehen nicht.

Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene präsentiert, ein Bezug zur einzelnen Person kann nicht hergestellt werden. Alle Daten sind anonym und unterliegen dem Gesundheitsgeheimnisgesetz.

Statistische Analyse Analysen werden mit parametrischer oder nichtparametrischer Statistik durchgeführt, je nach Art der Daten und ob die Analyse zwischen Gruppen oder über die Zeit erfolgt. Die Analysen werden in erster Linie auf der Grundlage der Behandlungsabsicht und sekundär gemäß der Protokollanalyse durchgeführt. Gegebenenfalls wird eine lineare gemischte Modellanalyse verwendet. Für die Vorhersageanalyse wird eine multivariate Analyse durchgeführt. Zur Berechnung der Wirtschaftlichkeit werden qualitätsbereinigte Nutzungsdauern und inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse berechnet.

Subgruppenanalysen bezüglich Geschlecht, WAD-Grad, Neurologie, Kopfschmerzen, Schwindel und Compliance können durchgeführt werden.

Ultraschallregistrierungen, Elektromyopgraphie, Magnetresonanztomographie und Kinästhesie können bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt werden, um die Struktur und Funktion der Nackenmuskulatur zu untersuchen. Interviews können mit einer Untergruppe von Personen durchgeführt werden, um die Erfahrung der Funktion und der Studienteilnahme zu untersuchen.