Esercizio specifico per il collo nel colpo di frusta cronico

Lo scopo dello studio è indagare se l'effetto degli esercizi specifici per il collo nelle persone con WAD cronico (a rischio o in congedo per malattia) differisce in base alla distribuzione tramite assistenza basata su Internet in combinazione con tre visite (+ un primo esame visita per legge svedese) al fisioterapista rispetto a una serie più lunga (2 volte/settimana per 3 mesi, cioè 24 volte + una prima visita) di esercizi presso la clinica fisioterapica. I risultati sono ad esempio la capacità lavorativa, il congedo per malattia, la disabilità fisica e psicologica, il dolore, la qualità della vita, la soddisfazione per il trattamento e l'efficacia in termini di costi. Ulteriori obiettivi sono a) descrivere il livello di capacità lavorativa, presenzialismo lavorativo e congedo per malattia; b) determinare quali fattori sono correlati a una buona capacità lavorativa; c) identificare i fattori predittivi di un esito favorevole per quanto riguarda la capacità lavorativa, la disabilità e il dolore; e d) descrivere come i partecipanti hanno percepito una riabilitazione basata su Internet.

Ipotesi: il supporto basato su Internet combinato con poche (tre) visite di fisioterapisti ha un effetto equivalente a un periodo di esercizio fisico più lungo (24 volte) presso una clinica di fisioterapisti e produce costi economici inferiori per la società.

Disegno Si tratta di uno studio sperimentale, longitudinale, prospettico, multicentrico randomizzato controllato (RCT) con due bracci di trattamento. Il trattamento che in precedenza si è dimostrato efficace (esercizi specifici per il collo guidati da un fisioterapista ed eseguiti presso la clinica del fisioterapista) per la popolazione attuale costituisce il trattamento di controllo per il nuovo trattamento di esercizi specifici per il collo basato su Internet. Si prevede di includere un totale di 140 persone, 70 in ciascun gruppo (dimensione del campione stimata dagli statistici). Fisioterapisti indipendenti nella pratica clinica delle cure primarie distribuiranno il trattamento. Il project manager non sarà un test leader.

Reclutamento e randomizzazione I pazienti interessati contatteranno il gruppo di ricerca (fisioterapisti esperti) e, dopo un piccolo sondaggio compilato dal potenziale partecipante, un membro del team di progetto eseguirà un colloquio telefonico, chiederà informazioni sulla storia medica ed eseguirà un esame fisico per garantire che i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. Se i criteri dello studio sono soddisfatti e dopo il consenso informato scritto e orale del paziente, il paziente compilerà un questionario (dati di riferimento) e sarà sottoposto a misurazioni fisiche della funzione correlata al collo. Le misurazioni di base devono essere completate per l'inclusione.

Il paziente verrà randomizzato attraverso un elenco di randomizzazione computerizzato (randomizzazione a blocchi condotta da uno statistico, stratificazione per genere) a uno dei due gruppi di 3 mesi di trattamento con esercizi specifici per il collo: A) esercizi presso una clinica di fisioterapia 2 volte a settimana per 3 mesi; o B) Esercizi di supporto basati su Internet in combinazione con quattro visite dal fisioterapista. Il leader del test è accecato per l'assegnazione del gruppo. La randomizzazione viene eseguita da un ricercatore indipendente non altrimenti coinvolto in nessuno dei test o dei trattamenti. Il ricercatore invia una busta opaca contenente il nome e i recapiti del paziente e le informazioni sul gruppo di randomizzazione al fisioterapista curante, che chiama il paziente a un nuovo esame clinico (per legge) prima che il trattamento possa iniziare. A causa della natura dello studio, né i partecipanti né i terapisti curanti possono essere accecati, tuttavia tutti i test vengono eseguiti da responsabili dei test in cieco. La raccolta dei dati sotto forma di questionari e test della funzione fisica correlata al collo avviene al basale (prima della randomizzazione) e dopo 3 mesi (al termine del trattamento) e 15 mesi (12 mesi dopo il completamento dell'intervento nel progetto). I fisioterapisti curanti riceveranno informazioni orali e scritte e una giornata di formazione pratica. Il fisioterapista curante è inoltre in grado di consultare i responsabili del progetto in qualsiasi momento, se necessario. I pazienti di entrambi i gruppi mantengono un diario degli esercizi e il fisioterapista registra il numero dei contatti di assistenza. Verranno reclutate settanta persone per gruppo, ovvero un totale di 140 partecipanti con WAD cronico di grado 2 e 3.

Gruppo di intervento A, esercizi specifici per il collo in una clinica di fisioterapia: i partecipanti ricevono una spiegazione e una giustificazione per l'esercizio. Si sottopongono a un programma di allenamento di 12 settimane con un fisioterapista 2 volte a settimana. Gli esercizi sono scelti da un quadro di esercizi chiaro e scritto, sebbene i dosaggi siano adattati individualmente. L'allenamento comprende esercizi che attivano i muscoli profondi del collo, proseguendo con l'allenamento di resistenza dei muscoli del collo e delle spalle. Gli esercizi vengono adattati individualmente in base alle condizioni fisiche dell'individuo e progressivamente aumentati in gravità e dose. La provocazione del dolore correlata all'esercizio non è accettata. L'individuo può anche svolgere esercizi a casa. Alla fine del periodo di trattamento, il paziente è incoraggiato a continuare a praticare da solo.

Gruppo B, esercizi specifici per il collo con supporto Internet: i partecipanti ricevono le stesse informazioni e gli stessi programmi di allenamento del gruppo A, ma hanno in totale solo quattro visite (una prima visita di esame e tre visite aggiuntive) dal fisioterapista. Quando gli esercizi vengono introdotti, vengono ripetuti e viene eseguito il controllo in modo che il paziente abbia capito come condurre gli esercizi. Gli esercizi si svolgono, con l'aiuto del supporto Internet al di fuori del sistema sanitario, probabilmente per lo più a casa. Foto e video delle esercitazioni, informazioni e risposte alle domande più frequenti sono disponibili su Internet (sistema web-based progettato dai responsabili del progetto dell'Università). I pazienti possono contattare un fisioterapista se necessario e normalmente possono aspettarsi una risposta entro 3 giorni.

Eventuali danni importanti o effetti indesiderati in ciascun gruppo saranno raccolti dai leader del test.

Dimensione del campione I calcoli della dimensione del campione nello studio riguardanti le differenze di gruppo sono calcolati da uno statistico (prova di non inferiorità, presupposto che il trattamento B non sia peggiore di A), e la potenza è calcolata dal software "G-POWER" e si basa su le misure di esito primario WAI e NDI. Per quanto riguarda il WAI, si ritiene importante che i partecipanti migliorino la capacità lavorativa da scarsa a moderata, vale a dire una media di 6 incrementi in una scala 7-47 (può anche essere classificata in quattro gruppi: scarsa, moderata, buona ed eccellente). Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sono richieste sette persone in ciascun gruppo di classificazione. Per ottenere sette persone nel "gruppo dei poveri" sono necessarie 60 persone in totale. Per rilevare un miglioramento clinicamente rilevante nell'NDI del 7%, sono necessari 47 partecipanti per gruppo sulla base dell'80% di potenza a un livello di significatività del 5%. Questo valore si basa sulla deviazione standard (SD 13.4) nell'NDI in uno studio precedente sugli esercizi specifici per il collo di individui con gradi WAD cronici 2 e 3. Per garantire che un numero sufficiente di persone sia in ciascun gruppo dopo gli abbandoni, per la previsione analisi e alcune possibilità per analisi di sottogruppi (ad esempio, WAD gradi 2 e 3 o tra uomini e donne), la raccomandazione dello statistico era di includere 70 persone/gruppo.

Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica regionale (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Un precedente studio clinico relativo a tre diversi interventi di esercizio su problemi a lungo termine dopo un colpo di frusta ha dimostrato una buona efficacia dell'esercizio specifico per il collo eseguito nell'assistenza sanitaria primaria. Il trattamento attuale è secondo le migliori evidenze scientifiche e gli esercizi utilizzati nel presente studio sono stati utilizzati nella pratica clinica quotidiana per decenni nella riabilitazione di varie forme di dolore al collo. I partecipanti sono inclusi dopo un esame clinico approfondito e il consenso informato firmato (informazioni orali e scritte). Gli esercizi sono adattati individualmente. È presente un rischio di indolenzimento muscolare, ma per il resto non sono previsti effetti collaterali negativi.

L'accesso è necessario per compilare sondaggi basati su Internet e per accedere al programma di esercizi basato su Internet. Le persone con problemi a lungo termine spesso hanno scarso accesso alle valutazioni e ai trattamenti poiché le condizioni più acute spesso hanno la priorità nel sistema sanitario. Entrambi i gruppi nel presente studio ricevono cure attive che dovrebbero aumentare la capacità lavorativa. Il vantaggio è considerato grande e non ci sono interessi commerciali.

I risultati saranno presentati a livello di gruppo e non sarà possibile stabilire alcun collegamento con la singola persona. Tutti i dati sono anonimi e soggetti alla legge sui segreti sanitari ufficiali.

Analisi statistica Le analisi saranno effettuate con statistiche parametriche o non parametriche, a seconda del tipo di dati e se l'analisi è tra gruppi o nel tempo. Le analisi saranno effettuate principalmente sulla base dell'intenzione al trattamento e secondarie secondo l'analisi del protocollo. Se opportuno, verrà utilizzata un'analisi di modello misto lineare. Per l'analisi di previsione, verrà eseguita l'analisi multivariata. Per il calcolo del rapporto costo-efficacia, saranno calcolati gli anni di vita aggiustati per la qualità e i rapporti incrementali di costo-efficacia.

È possibile eseguire analisi di sottogruppi riguardanti sesso, grado WAD, neurologia, mal di testa, vertigini e compliance.

Le registrazioni ecografiche, l'elettromiografia, la risonanza magnetica e la cinestesia possono essere eseguite su un sottogruppo di partecipanti per studiare la struttura e la funzione dei muscoli del collo. Le interviste possono essere eseguite su un sottogruppo di individui per indagare l'esperienza della funzione e la partecipazione allo studio.