Niskakohtainen harjoitus kroonisessa piiskahduksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako niskakohtaisten harjoitusten vaikutus kroonista WAD-sairautta sairastavilla (sairaslomalla tai riskillä) jakaantumisesta Internet-pohjaiseen hoitoon yhdistettynä kolmeen käyntiin (+ ensimmäinen tutkimus). käynti Ruotsin lain vuoksi) fysioterapeutilla verrattuna pidempään (2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan eli 24 kertaa + ensimmäinen käynti) harjoitussarjaan fysioterapiaklinikalla. Tuloksia ovat esimerkiksi työkyky, sairausloma, fyysinen ja henkinen vamma, kipu, elämänlaatu, tyytyväisyys hoitoon ja kustannustehokkuus. Tavoitteena on lisäksi a) kuvata työkyvyn tasoa, työn läsnäoloa ja sairauspoissaoloja; b) selvittää, mitkä tekijät liittyvät hyvään työkykyyn; c) tunnistaa tekijät, jotka ennustavat suotuisaa lopputulosta työkyvyn, vamman ja kivun suhteen; ja d) kuvaile kuinka osallistujat kokivat Internet-pohjaisen kuntoutuksen.

Hypoteesi: Internet-pohjainen tuki yhdistettynä muutamaan (kolmeen) fysioterapeutin käyntiin vaikuttaa pidempään (24 kertaa) fysioterapeuttiklinikan harjoittelujaksoon ja tuottaa yhteiskunnalle pienemmät taloudelliset kustannukset.

Suunnittelu Tämä on kokeellinen, pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi hoitohaaraa. Aiemmin tehokkaaksi osoittautunut hoito (fysioterapeutin ohjaamat ja fysioterapeutin klinikalla tehtävät niskakohtaiset harjoitukset) nykyiselle väestölle on kontrollihoitona uudelle Internet-pohjaiselle niskakohtaiselle liikuntahoidolle. Mukana odotetaan yhteensä 140 henkilöä, 70 kussakin ryhmässä (tilastotyöntekijöiden arvioima otoskoko). Riippumattomat fysioterapeutit perusterveydenhuollon kliinisessä käytännössä jakavat hoidon. Projektipäällikkö ei ole testijohtaja.

Rekrytointi ja satunnaistaminen Kiinnostuneet potilaat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään (kokeneet fysioterapeutit), ja potentiaalisen osallistujan täyttämän pienen kyselyn jälkeen projektiryhmän jäsen tekee puhelinhaastattelun, kysyy sairaushistoriasta ja tekee fyysisen tutkimuksen varmistaakseen. että opintoihin osallistumisen kriteerit täyttyvät. Jos tutkimuksen kriteerit täyttyvät ja potilaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen saatuaan potilas täyttää kyselylomakkeen (perustiedot) ja suorittaa fyysisiä niskaan liittyvien toimintojen mittauksia. Perustason mittaukset on suoritettava sisällyttämiseksi.

Potilas satunnaistetaan tietokoneistetun satunnaistuslistan kautta (tilastojen suorittama lohkosatunnaistaminen, sukupuolen mukaan jakautuminen) johonkin kahdesta kahdesta 3 kuukauden hoitoryhmästä niskakohtaisilla harjoitteilla: A) harjoitukset fysioterapiaklinikalla 2 kertaa viikossa 3 kuukautta; tai B) Internet-pohjaiset tukiharjoitukset yhdistettynä neljään fysioterapeutin käyntiin. Testin johtaja on sokeutunut ryhmäjakoa varten. Satunnaistuksen suorittaa riippumaton tutkija, joka ei muuten ole mukana missään testissä tai hoidoissa. Tutkija lähettää läpinäkymättömän kirjekuoren, jossa on potilaan nimi ja yhteystiedot sekä tiedot satunnaistusryhmästä hoitavalle fysioterapeutille, joka kutsuu potilaan (lain mukaan) uuteen kliiniseen tutkimukseen ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen luonteesta johtuen osallistujia tai hoitavia terapeutteja ei voida sokeuttaa, mutta kaikki testit tehdään sokettujen testijohtajien toimesta. Tiedonkeruu kyselylomakkeilla ja niskaan liittyvien fyysisten toimintojen testeillä tapahtuu lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 3 kuukauden kuluttua (kun hoito päättyy) ja 15 kuukauden kuluttua (12 kuukauden kuluttua hankkeen interventiosta). Hoitavat fysioterapeutit saavat suullista ja kirjallista tietoa sekä harjoituspäivän. Hoitava fysioterapeutti voi myös tarvittaessa neuvotella projektipäälliköiden kanssa milloin tahansa. Molempien ryhmien potilaat pitävät liikuntapäiväkirjaa ja fysioterapeutti kirjaa ylös hoitokontaktien lukumäärän. Rekrytoidaan 70 henkilöä ryhmää kohden, eli yhteensä 140 osallistujaa, joilla on krooninen WAD-luokat 2 ja 3.

Interventioryhmä A, niskakohtaiset harjoitukset fysioterapiaklinikalla: Osallistujat saavat selityksen ja perustelut harjoitukselle. He käyvät läpi 12 viikon koulutusohjelman fysioterapeutin kanssa 2 kertaa viikossa. Harjoitukset valitaan selkeästä ja kirjallisesta harjoituskehyksestä, vaikka annokset sovitetaan yksilöllisesti. Treeni sisältää syviä niskalihaksia aktivoivia harjoituksia, jatketaan niska- ja hartialihasten kestävyysharjoittelulla. Harjoitukset räätälöidään yksilöllisesti fyysisten olosuhteiden mukaan ja niitä lisätään asteittain vakavuudeltaan ja annosta. Harjoitukseen liittyvää kivun provosointia ei hyväksytä. Henkilö voi myös tehdä kotiharjoituksia. Hoitojakson päätyttyä potilasta kannustetaan jatkamaan harjoittelua itsenäisesti.

Ryhmä B, niskakohtaiset harjoitukset Internet-tuella: Osallistujat saavat samat tiedot ja koulutusohjelmat kuin ryhmä A, mutta yhteensä vain neljä käyntiä (ensimmäinen tutkimuskäynti ja kolme lisäkäyntiä) fysioterapeutin luona. Kun harjoitukset esitellään, ne toistetaan ja ohjaus tehdään niin, että potilas on ymmärtänyt harjoitusten tekemisen. Harjoitukset tapahtuvat Internet-tuen avulla terveydenhuollon ulkopuolella, luultavasti pääosin kotona. Kuvia ja videoita harjoituksista, tietoa ja vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin löytyy Internetistä (yliopiston projektijohtajien suunnittelema verkkopohjainen järjestelmä). Potilaat voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä fysioterapeuttiin ja odottavat vastausta normaalisti 3 päivän kuluessa.

Testinjohtajat keräävät jokaisen ryhmän tärkeät haitat tai tahattomat vaikutukset.

Otoskoko Tutkimuksen otoskokolaskelmat ryhmien eroista on laskenut tilastotieteilijä (non-inferiority-koe, oletus, että hoito B ei ole huonompi kuin A), ja teho lasketaan ohjelmistolla "G-POWER" ja se perustuu ensisijaiset tulosmittaukset WAI ja NDI. WAI:n osalta pidetään tärkeänä, että osallistujat parantavat työkykyä heikosta kohtalaiseen, eli keskimäärin 6 askelta asteikolla 7-47 (voidaan myös luokitella neljään ryhmään: huono, kohtalainen, hyvä ja erinomainen). Merkitystasolla 5 % ja teholla 80 % tarvitaan seitsemän henkilöä jokaiseen luokitusryhmään. Seitsemän henkilön saaminen "köyhien ryhmään" vaatii yhteensä 60 henkilöä. Kliinisesti merkittävän 7 %:n NDI:n paranemisen havaitsemiseksi tarvitaan 47 osallistujaa ryhmää kohden 80 %:n tehon perusteella 5 %:n merkitsevyystasolla. Tämä arvo perustuu keskihajontaan (SD 13,4) NDI:ssä aiemmassa tutkimuksessa, joka koski niskakohtaisia ​​harjoituksia henkilöille, joilla on krooninen WAD-aste 2 ja 3. Sen varmistamiseksi, että jokaisessa ryhmässä on riittävästi ihmisiä keskeyttämisen jälkeen, ennakointia varten. analyysejä ja jonkin verran mahdollisuutta alaryhmäanalyyseihin (esim. WAD-luokat 2 ja 3 tai miesten ja naisten välillä), tilastotieteilijän suositus oli ottaa mukaan 70 henkilöä/ryhmä.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen hyväksyi alueellinen eettinen arviointilautakunta (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Aiempi kliininen tutkimus, joka koski kolmea erilaista harjoitusinterventiota piiskaiskuvamman jälkeisiin pitkäaikaisongelmiin, osoitti perusterveydenhuollossa suoritetun niskakohtaisen harjoituksen hyvän tehokkuuden. Nykyinen hoito on parhaiden tieteellisten todisteiden mukaista ja tässä tutkimuksessa käytettyjä harjoituksia on käytetty päivittäisessä kliinisessä käytännössä jo vuosikymmeniä erilaisten niskakipujen kuntoutuksessa. Osallistujat otetaan mukaan perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja allekirjoitetun tietoisen (suullisen ja kirjallisen) suostumuksen jälkeen. Harjoitukset räätälöidään yksilöllisesti. Lihaskipun riski on olemassa, mutta muuten negatiivisia sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa.

Kirjautuminen vaaditaan Internet-pohjaisten kyselyiden täyttämiseen ja Internet-pohjaiseen harjoitusohjelmaan pääsemiseksi. Pitkäaikaisista ongelmista kärsivillä on usein huono pääsy arviointeihin ja hoitoihin, koska akuutimmat sairaudet ovat usein etusijalla terveydenhuoltojärjestelmässä. Molemmat tämän tutkimuksen ryhmät saavat aktiivista hoitoa, jonka odotetaan lisäävän työkykyä. Hyöty katsotaan suureksi, eikä kaupallisia etuja ole.

Tulokset esitetään ryhmätasolla, eikä yhteyttä yksittäiseen henkilöön voida muodostaa. Kaikki tiedot ovat anonyymejä ja ovat virallisen terveyssalaisuuksien alaisia.

Tilastollinen analyysi Analyysit tehdään parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastoilla riippuen datatyypistä ja siitä, onko analyysi ryhmien välillä vai ajan mittaan. Analyysit tehdään ensisijaisesti hoitotarkoituksen perusteella ja toissijaisina protokolla-analyysin mukaisesti. Tarvittaessa käytetään lineaarista sekamallianalyysiä. Ennusteanalyysiä varten suoritetaan monimuuttujaanalyysi. Kustannustehokkuuden laskemista varten lasketaan laatukorjatut elinvuodet ja kustannustehokkuussuhteet.

Voidaan tehdä alaryhmien analyysejä, jotka koskevat sukupuolta, WAD-luokkaa, neurologiaa, päänsärkyä, huimausta ja hoitomyöntyvyyttä.

Ultraäänirekisteröintiä, elektromyopgrafiaa, magneettikuvausta ja kinestesiaa voidaan tehdä osallistujien alaryhmälle niskalihasten rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi. Haastatteluja voidaan tehdä henkilöiden alaryhmälle tutkiakseen kokemusta toiminnasta ja tutkimukseen osallistumisesta.