Cvičení specifické pro krk u chronického whiplash

Účelem studie je prozkoumat, zda se účinek cvičení specifických pro krk u lidí s chronickou WAD (v riziku nebo na nemocenské) liší na základě distribuce prostřednictvím internetové péče v kombinaci se třemi návštěvami (+ první vyšetření návštěva dle švédských zákonů) u fyzioterapeuta oproti delší sérii (2x/týden po dobu 3 měsíců, tj. 24x + první návštěva) cvičení na fyzioterapeutické klinice. Výsledky jsou například pracovní schopnost, pracovní neschopnost, fyzické a psychické postižení, bolest, kvalita života, spokojenost s léčbou a efektivita nákladů. Dalšími cíli je a) popsat úroveň pracovní schopnosti, pracovní prezentace a pracovní neschopnosti; b) určit, které faktory souvisí s dobrou pracovní schopností; c) identifikovat faktory predikující příznivé výsledky týkající se pracovní schopnosti, invalidity a bolesti; a d) popsat, jak účastníci vnímali internetovou rehabilitaci.

Hypotéza: Internetová podpora v kombinaci s několika (třemi) návštěvami fyzioterapeuta má stejný účinek jako delší doba cvičení (24krát) na klinice fyzioterapeuta a přináší společnosti nižší ekonomické náklady.

Design Toto je experimentální, longitudinální, prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma léčebnými rameny. Léčba, která se dříve ukázala jako účinná (cvičení specifická pro krk vedená fyzioterapeutem a prováděná na fyzioterapeutické klinice) pro současnou populaci, představuje kontrolní léčbu pro novou internetovou specifickou cvičební léčbu krku. Očekává se, že bude zahrnuto celkem 140 lidí, 70 v každé skupině (velikost vzorku odhadují statistici). Léčbu budou distribuovat nezávislí fyzioterapeuti v klinické praxi primární péče. Vedoucí projektu nebude vedoucím testu.

Nábor a randomizace Pacienti se zájmem budou kontaktovat výzkumný tým (zkušené fyzioterapeuty) a po malém průzkumu, který vyplní potenciální účastník, člen projektového týmu provede telefonický rozhovor, zeptá se na anamnézu a provede fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že jsou splněna kritéria pro účast na studiu. Pokud jsou splněna kritéria studie a po písemném a ústním informovaném souhlasu pacienta, pacient vyplní dotazník (základní údaje) a podstoupí fyzikální měření funkce související s krkem. Pro zahrnutí musí být dokončena základní měření.

Pacient bude randomizován prostřednictvím počítačového randomizačního seznamu (bloková randomizace vedená statistikem, stratifikace podle pohlaví) do jedné ze dvou skupin 3měsíční léčby cvičením specifickým pro krk: A) cvičení na fyzioterapeutické klinice 2krát týdně pro 3 měsíce; nebo B) Internetová podpůrná cvičení v kombinaci se čtyřmi návštěvami fyzioterapeuta. Vedoucí testu je zaslepený pro rozdělení do skupin. Randomizace je prováděna nezávislým výzkumníkem, který se jinak nepodílí na žádném testu nebo léčbě. Neprůhlednou obálku se jménem a kontaktními údaji pacienta a údaji o randomizační skupině zašle výzkumník ošetřujícímu fyzioterapeutovi, který pacienta před zahájením léčby zavolá k novému klinickému vyšetření (ze zákona). Vzhledem k povaze studie nemohou být účastníci ani ošetřující terapeuti zaslepeni, nicméně všechny testy provádějí zaslepení vedoucí testů. Sběr dat ve formě dotazníků a testů fyzické funkce krku probíhá na začátku (před randomizací) a po 3 měsících (když léčba skončí) a 15 měsících (12 měsíců po ukončení intervence v projektu). Ošetřující fyzioterapeuti obdrží ústní a písemné informace a den praktického školení. Ošetřující fyzioterapeut je také schopen v případě potřeby kdykoliv konzultovat s projektovými manažery. Pacienti obou skupin vedou cvičební deník a fyzioterapeut zaznamenává počet kontaktů péče. Bude přijato sedmdesát lidí na skupinu, tj. celkem 140 účastníků s chronickým WAD stupněm 2 a 3.

Intervenční skupina A, cvičení zaměřená na krk na fyzioterapeutické klinice: Účastníci dostanou vysvětlení a zdůvodnění cvičení. Absolvují 12týdenní tréninkový program s fyzioterapeutem 2x týdně. Cvičení jsou vybírána z přehledného a písemného rámce cvičení, i když dávkování je individuálně přizpůsobeno. Trénink zahrnuje cvičení aktivující hluboké šíjové svaly, pokračuje vytrvalostním tréninkem šíjových a ramenních svalů. Cvičení se individuálně upravují podle fyzického stavu jednotlivce a postupně se zvyšují v závažnosti a dávce. Provokace bolesti související s cvičením není akceptována. Jednotlivec může také provádět domácí cvičení. Na konci léčebného období je pacient povzbuzen, aby pokračoval v samostatném cvičení.

Skupina B, cvičení zaměřená na krk s podporou internetu: Účastníci dostávají stejné informace a tréninkové programy jako skupina A, ale mají celkem pouze čtyři návštěvy fyzioterapeuta (první vyšetření a tři další návštěvy). Když jsou cvičení zavedena, opakují se a kontrola se provádí tak, aby pacient pochopil, jak cvičení provádět. Cvičení probíhají za pomoci internetové podpory mimo zdravotnictví, pravděpodobně převážně doma. Fotografie a videa ze cvičení, informace a odpovědi na často kladené otázky jsou k dispozici na internetu (webový systém navržený vedoucími projektu na univerzitě). Pacienti mohou v případě potřeby kontaktovat fyzioterapeuta a obvykle mohou očekávat odpověď do 3 dnů.

Jakákoli důležitá poškození nebo nezamýšlené účinky v každé skupině budou shromažďovány vedoucími testu.

Velikost vzorku Výpočty velikosti vzorku ve studii týkající se skupinových rozdílů vypočítá statistik (studie non-inferiority, předpoklad, že léčba B není horší než A), a výkon je vypočítán softwarem „G-POWER“ a je založen na primární výstupní měření WAI a NDI. Pokud jde o WAI, považuje se za důležité, aby se účastníci zlepšili ze špatné na střední pracovní schopnost, tj. v průměru o 6 přírůstků na stupnici 7-47 (lze také rozdělit do čtyř skupin: špatná, střední, dobrá a vynikající). Při hladině významnosti 5 % a síle 80 % je vyžadováno sedm osob v každé klasifikační skupině. K získání sedmi lidí do „chudé skupiny“ je potřeba celkem 60 lidí. K detekci klinicky relevantního zlepšení NDI o 7 % je zapotřebí 47 účastníků na skupinu na základě 80% síly na hladině významnosti 5 %. Tato hodnota je založena na směrodatné odchylce (SD 13,4) v NDI v předchozí studii zaměřené na cvičení specifická pro krk u jedinců s chronickou WAD stupně 2 a 3. Aby bylo zajištěno, že v každé skupině bude dostatek lidí pro předpovědi analýzy a některé možnosti pro analýzy podskupin (např. WAD stupně 2 a 3 nebo mezi muži a ženami), doporučení od statistika bylo zahrnout 70 osob/skupinu.

Etická hlediska Studie byla schválena regionálním výborem pro etické hodnocení (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Předchozí klinická studie týkající se tří různých cvičebních intervencí u dlouhodobých problémů po poranění krční páteře prokázala dobrou účinnost cvičení specifického pro krk prováděného v primární zdravotní péči. Současná léčba je podle nejlepších vědeckých důkazů a cvičení používaná v této studii se po desetiletí používají v každodenní klinické praxi při rehabilitaci různých forem bolesti krku. Účastníci jsou zařazeni po důkladném klinickém vyšetření a podepsaném informovaném (ústní a písemné informaci) souhlasu. Cvičení se upravují individuálně. Existuje riziko bolesti svalů, ale jinak nelze očekávat žádné negativní vedlejší účinky.

Pro vyplnění internetových průzkumů a pro získání přístupu k internetovému cvičebnímu programu je vyžadováno přihlášení. Lidé s dlouhodobými problémy mají často omezený přístup k vyšetření a léčbě, protože v systému zdravotní péče jsou často upřednostňovány akutnější stavy. Oběma skupinám v této studii se dostává aktivní péče, od které se očekává zvýšení pracovní schopnosti. Přínos je považován za velký a neexistují žádné komerční zájmy.

Výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny a nelze vytvořit žádné spojení s jednotlivcem. Všechny údaje jsou anonymní a podléhají oficiálnímu zákonu o zdravotním tajemství.

Statistická analýza Analýzy budou prováděny s parametrickou nebo neparametrickou statistikou v závislosti na typu dat a na tom, zda je analýza mezi skupinami nebo v průběhu času. Analýzy budou primárně prováděny na základě záměrné léčby a jako sekundární podle analýzy protokolu. Pokud je to vhodné, použije se lineární smíšená modelová analýza. Pro predikční analýzu bude provedena vícerozměrná analýza. Pro výpočet nákladové efektivity budou vypočteny kvalitativně upravené roky životnosti a přírůstkové poměry nákladové efektivity.

Mohou být provedeny podskupinové analýzy týkající se pohlaví, stupně WAD, neurologie, bolesti hlavy, závratě a poddajnosti.

Ultrazvukové registrace, elektromyopografie, zobrazování magnetickou rezonancí a kinestézie mohou být prováděny na podskupině účastníků za účelem vyšetření struktury a funkce krčních svalů. Rozhovory mohou být provedeny s podskupinou jednotlivců za účelem prozkoumání zkušeností s funkcí a účastí na studiu.