片頭痛に対するカフェイン離脱の影響
2019年7月22日 更新者：Nordlandssykehuset HF
片頭痛に対するカフェイン離脱の効果 - 無作為化二重盲検クロスオーバー研究
カフェインの散発的および慢性的な食事摂取は、神経系に実質的な生物学的影響を及ぼします。
片頭痛への影響は、一般的に知られていません。
この研究では、片頭痛に対するカフェイン離脱の影響を評価したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
アデノシン受容体のアンタゴニストとしてのカフェインの作用は広く研究されており、カフェインの毎日および散発的な食事摂取が神経系に実質的な生物学的影響を与えることは疑いの余地がありません.
現在の意見では、カフェインは頭痛を治すことも誘発することもできます.
カフェインは、頭痛の軽減のために市販されている多くの併用薬の成分ですが、一方で、慢性頭痛を発症する危険因子として強く非難されています.
離脱は、片頭痛症候群に似た一連の症状を引き起こす可能性があります.
さらに、カフェインの消費は睡眠と注意力に影響を与え、片頭痛発作のリスクに影響を与える可能性があります. .
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bodø、ノルウェー、8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Bodø、ノルウェー、8011
- Nordland Hospital
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Tromsø、ノルウェー、9037
- Departement of Neurology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間片頭痛があり、診断基準を満たしている（ICHD-3ベータ）
- =/> 月に 3 回の片頭痛発作
- 先月、片頭痛の予防を受けていない
- 消費 =/> 300 mg および </= 800 mg/日のカフェイン/先月
- 署名された同意
除外基準:
- 薬物乱用頭痛の疑い
- 妊娠と授乳
- 重篤な併存症または治療または注意を必要とする状態
- 働く夜勤
- カフェインとの相互作用が中程度または大きい薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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登録の時点から、患者は毎日の食事カフェインをプラセボまたはカプセル化されたカフェイン錠剤 (Recip®、100mg) に置き換えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カフェイン
カフェイン錠（レシピ）100mg、300～800mg
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登録の時点から、患者は毎日の食事カフェインをプラセボまたはカプセル化されたカフェイン錠剤 (Recip®、100mg) に置き換えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日
時間枠：10週間
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毎月の片頭痛日数のベースラインからの減少 (離脱 vs カフェイン)
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁断症状および/または症候群 (基準による)
時間枠：カフェイン離脱後の最初の 2 日間 (離脱 vs. カフェイン)
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患者が離脱症状を報告した場合、これらは記録され、最終的に国際基準に従ってカフェイン離脱症状または片頭痛症状のいずれかとして診断されます
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カフェイン離脱後の最初の 2 日間 (離脱 vs. カフェイン)
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片頭痛発作
時間枠：10週間
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毎月の片頭痛発作のベースラインからの減少 (離脱 vs. カフェイン)
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10週間
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睡眠改善
時間枠：10週間
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PSQI のベースラインからの減少とアクチグラフィーによる測定 (離脱 vs カフェイン)
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10週間
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生活の質
時間枠：10週間
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HIT-6 のベースラインからの減少 (離脱 vs. カフェイン)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan T Henriksen、Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。