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Die Auswirkungen des Koffeinentzugs auf Migräne

22. Juli 2019 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Die Auswirkungen des Koffeinentzugs auf Migräne – eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Der sporadische und chronische Koffeinkonsum hat erhebliche biologische Wirkungen auf das Nervensystem. Die Auswirkungen auf Migräne sind im Großen und Ganzen nicht bekannt. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen des Koffeinentzugs auf Migräne untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Koffein

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von Koffein als Antagonist von Adenosinrezeptoren wurden ausführlich untersucht, und es besteht kein Zweifel, dass sowohl der tägliche als auch der sporadische Verzehr von Koffein erhebliche biologische Wirkungen auf das Nervensystem hat. Die gängige Meinung ist, dass Koffein Kopfschmerzen sowohl heilen als auch auslösen kann. Koffein ist ein Bestandteil vieler Kombinationsmedikamente, die zur Linderung von Kopfschmerzen vermarktet werden, andererseits wird es jedoch stark als Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Kopfschmerzen belastet. Der Entzug kann zu ähnlichen Symptomkonstellationen wie beim Migränesyndrom führen. Darüber hinaus kann der Koffeinkonsum den Schlaf und die Wachsamkeit beeinträchtigen und möglicherweise das Risiko von Migräneanfällen beeinflussen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Bodø, Norwegen, 8092
    - Departement of Neurology, NLSH HF
  - Bodø, Norwegen, 8011
    - Nordland Hospital
  - Tromsø, Norwegen, 9037
    - Departement of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Migräne seit mindestens 1 Jahr vorhanden und Erfüllung der diagnostischen Kriterien (ICHD-3 beta)
=> 3 Migräneattacken pro Monat
keine Migräneprophylaxe im letzten Monat
Konsum =/> 300 mg und </= 800 mg Koffein pro Tag im letzten Monat
unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf Medikamentenübergebrauch Kopfschmerzen
Schwangerschaft und Stillzeit
schwerwiegende Komorbidität oder Zustände, die eine medizinische Behandlung oder Vorsicht erfordern
Nachtschicht arbeiten
Verwendung von Arzneimitteln mit mäßigen oder großen Wechselwirkungen mit Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Placebo-Tabletten	Arzneimittel: Koffein Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ersetzen die Patienten ihr tägliches Nahrungskoffein entweder durch Placebo- oder Kapsel-Koffeintabletten (Recip®, 100 mg). Andere Namen: Rezept
Aktiver Komparator: Koffein Koffeintabletten (Recip) 100 mg, 300-800 mg	Arzneimittel: Koffein Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ersetzen die Patienten ihr tägliches Nahrungskoffein entweder durch Placebo- oder Kapsel-Koffeintabletten (Recip®, 100 mg). Andere Namen: Rezept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tage mit Migräne Zeitfenster: 10 Wochen	Reduzierung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert (Entzug vs. Koffein)	10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Entzugserscheinungen und/oder Syndrom (je nach Kriterien) Zeitfenster: 2 erste Tage nach Koffeinentzug (Entzug vs. Koffein)	Wenn Patienten über Entzugssymptome berichten, werden diese aufgezeichnet und schließlich gemäß internationalen Kriterien entweder als Koffeinentzugssymptome oder als Migränesymptome diagnostiziert	2 erste Tage nach Koffeinentzug (Entzug vs. Koffein)
Migräneattacken Zeitfenster: 10 Wochen	Reduzierung der monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert (Entzug vs. Koffein)	10 Wochen
Schlafverbesserung Zeitfenster: 10 Wochen	Reduktion des PSQI gegenüber dem Ausgangswert und gemessen durch Aktigraphie (Entzug vs. Koffein)	10 Wochen
Lebensqualität Zeitfenster: 10 Wochen	Reduktion von HIT-6 gegenüber dem Ausgangswert (Entzug vs. Koffein)	10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Mitarbeiter

King's College London

University Hospital of North Norway

Ermittler

Studienleiter: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2015/1729REK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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