Влияние отмены кофеина на мигрень
22 июля 2019 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF
Влияние отмены кофеина на мигрень — рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Спорадическое и хроническое потребление кофеина с пищей оказывает существенное биологическое воздействие на нервную систему.
Влияние на мигрень в целом не известно.
В этом исследовании мы хотим оценить влияние отмены кофеина на мигрень.
Обзор исследования
Подробное описание
Действие кофеина как антагониста аденозиновых рецепторов было тщательно изучено, и нет никаких сомнений в том, что как ежедневное, так и спорадическое потребление кофеина с пищей оказывает существенное биологическое воздействие на нервную систему.
Текущее мнение состоит в том, что кофеин может как лечить, так и вызывать головную боль.
Кофеин является компонентом многих комбинированных препаратов, продаваемых для облегчения головной боли, но, с другой стороны, он сильно инкриминируется как фактор риска развития хронической головной боли.
Отмена может вызвать комплекс симптомов, похожий на синдром мигрени.
Кроме того, потребление кофеина может повлиять на сон и бдительность, возможно, влияя на риск приступов мигрени. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Норвегия, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Норвегия, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мигрень присутствует не менее 1 года и соответствует диагностическим критериям (ICHD-3 бета)
- =/> 3 приступа мигрени в месяц
- отсутствие профилактики мигрени в течение последнего месяца
- потребление =/> 300 мг и </= 800 мг кофеина в день в последний месяц
- подписанное согласие
Критерий исключения:
- подозрение на лекарственную головную боль
- беременность и кормление грудью
- серьезные сопутствующие заболевания или состояния, требующие медицинского лечения или осторожности
- работа в ночную смену
- использование препаратов с умеренным или значительным взаимодействием с кофеином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
С момента регистрации пациенты будут заменять свой ежедневный рацион кофеином либо плацебо, либо капсулированными таблетками кофеина (Recip®, 100 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кофеин
Кофеин в таблетках (Рецепт) 100 мг, 300-800 мг
|
С момента регистрации пациенты будут заменять свой ежедневный рацион кофеином либо плацебо, либо капсулированными таблетками кофеина (Recip®, 100 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: 10 недель
|
Уменьшение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц (абстиненция по сравнению с кофеином)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абстинентный синдром и/или синдром (в соответствии с критериями)
Временное ограничение: 2 первых дня после отказа от кофеина (отмена по сравнению с кофеином)
|
Если пациенты сообщают о симптомах отмены, они будут зарегистрированы и в конечном итоге диагностированы либо как симптомы отмены кофеина, либо как симптомы мигрени в соответствии с международными критериями.
|
2 первых дня после отказа от кофеина (отмена по сравнению с кофеином)
|
|
Приступы мигрени
Временное ограничение: 10 недель
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем ежемесячных приступов мигрени (абстиненция по сравнению с кофеином)
|
10 недель
|
|
Улучшение сна
Временное ограничение: 10 недель
|
Снижение PSQI по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью актиграфии (абстиненция по сравнению с кофеином)
|
10 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем HIT-6 (абстиненция по сравнению с кофеином)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1729REK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .