Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia kofeiny na migrenę

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Wpływ odstawienia kofeiny na migrenę – randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Sporadyczne i przewlekłe spożywanie kofeiny w diecie ma istotny wpływ biologiczny na układ nerwowy. Wpływ na migrenę nie jest znany. W tym badaniu chcemy ocenić wpływ odstawienia kofeiny na migrenę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Kofeina

Szczegółowy opis

Działanie kofeiny jako antagonisty receptorów adenozynowych zostało dokładnie zbadane i nie ma wątpliwości, że zarówno codzienne, jak i sporadyczne spożywanie kofeiny w diecie ma istotny wpływ biologiczny na układ nerwowy. Obecna opinia jest taka, że kofeina może zarówno leczyć, jak i wywoływać bóle głowy. Kofeina jest składnikiem wielu leków złożonych sprzedawanych w celu łagodzenia bólów głowy, ale z drugiej strony jest silnie obciążana jako czynnik ryzyka rozwoju przewlekłego bólu głowy. Odstawienie może powodować konstelacje objawów podobne do zespołu migreny. Ponadto spożycie kofeiny może wpływać na sen i czujność, prawdopodobnie wpływając na ryzyko ataków migreny. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Bodø, Norwegia, 8092
    - Departement of Neurology, NLSH HF
  - Bodø, Norwegia, 8011
    - Nordland Hospital
  - Tromsø, Norwegia, 9037
    - Departement of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

migrena obecna od co najmniej 1 roku i spełniająca kryteria diagnostyczne (ICHD-3 beta)
=/> 3 ataki migreny miesięcznie
brak profilaktyki migreny w ostatnim miesiącu
spożycie =/> 300 mg i </= 800 mg kofeiny dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

podejrzenie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
ciąża i karmienie piersią
poważne choroby współistniejące lub stany wymagające leczenia lub ostrożności
praca na nocną zmianę
stosowanie leków o umiarkowanych lub znacznych interakcjach z kofeiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Tabletki placebo	Lek: Kofeina Od momentu włączenia pacjenci będą zastępować swoją codzienną dietę kofeiną tabletkami z kofeiną placebo lub kapsułkami (Recip®, 100 mg). Inne nazwy: Przepis
Aktywny komparator: Kofeina Tabletki z kofeiną (przepis) 100 mg, 300-800 mg	Lek: Kofeina Od momentu włączenia pacjenci będą zastępować swoją codzienną dietę kofeiną tabletkami z kofeiną placebo lub kapsułkami (Recip®, 100 mg). Inne nazwy: Przepis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dni migreny Ramy czasowe: 10 tygodni	Zmniejszenie liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową (odstawienie vs. kofeina)	10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objawy i/lub zespół odstawienny (według kryteriów) Ramy czasowe: 2 pierwsze dni po odstawieniu kofeiny (odstawienie vs. kofeina)	Jeśli pacjenci zgłaszają objawy odstawienia, zostaną one zarejestrowane i ostatecznie zdiagnozowane jako objawy odstawienia kofeiny lub objawy migreny zgodnie z międzynarodowymi kryteriami	2 pierwsze dni po odstawieniu kofeiny (odstawienie vs. kofeina)
Ataki migreny Ramy czasowe: 10 tygodni	Zmniejszenie comiesięcznych napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową (odstawienie vs. kofeina)	10 tygodni
Poprawa snu Ramy czasowe: 10 tygodni	Zmniejszenie PSQI w stosunku do wartości wyjściowych i mierzone za pomocą aktygrafii (odstawienie vs. kofeina)	10 tygodni
Jakość życia Ramy czasowe: 10 tygodni	Zmniejszenie HIT-6 w stosunku do wartości początkowej (odstawienie vs. kofeina)	10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Współpracownicy

King's College London

University Hospital of North Norway

Śledczy

Dyrektor Studium: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2015/1729REK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina

University Medicine Greifswald

Zakończony

Kinetyka johimbiny u ludzi w celu zbadania interakcji genotypowych seksu i CYP2D6 (YOKI-1)

Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników

Niemcy

Wpływ odstawienia kofeiny na migrenę