Effekterne af koffeinabstinenser på migræne
22. juli 2019 opdateret af: Nordlandssykehuset HF
Effekterne af koffein abstinens på migræne - en randomiseret, dobbeltblind, crossover undersøgelse
Sporadisk og kronisk kostforbrug af koffein har betydelige biologiske effekter på nervesystemet.
Virkningerne på migræne kendes stort set ikke.
I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere virkningerne af koffeinabstinenser på migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koffeins virkninger som antagonist af adenosinreceptorer er blevet grundigt undersøgt, og der er ingen tvivl om, at både dagligt og sporadisk diætforbrug af koffein har betydelige biologiske effekter på nervesystemet.
Den nuværende opfattelse er, at koffein både kan helbrede og udløse hovedpine.
Koffein er en komponent i mange kombinationslægemidler, der markedsføres til lindring af hovedpine, men på den anden side er det stærkt inkrimineret som en risikofaktor for udvikling af kronisk hovedpine.
Abstinenser kan forårsage symptomkonstellationer svarende til migrænesyndromet.
Yderligere kan koffeinforbrug påvirke søvn og årvågenhed, hvilket muligvis påvirker risikoen for migræneanfald. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Norge, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Norge, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migræne til stede i mindst 1 år og opfylder diagnostiske kriterier (ICHD-3 beta)
- =/> 3 migræneanfald om måneden
- ingen migræneprofylakse den sidste måned
- forbrug =/> 300 mg og </= 800 mg koffein om dagen den sidste måned
- underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om medicinoverforbrugshovedpine
- graviditet og amning
- alvorlig komorbiditet eller tilstande, der kræver medicinsk behandling eller forsigtighed
- arbejder nathold
- brug af lægemidler med moderat eller større interaktion med koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
|
Fra tidspunktet for indskrivningen vil patienter erstatte deres daglige kostkoffein med enten placebo- eller kapsulerede koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffeintabletter (Recip) 100 mg, 300-800 mg
|
Fra tidspunktet for indskrivningen vil patienter erstatte deres daglige kostkoffein med enten placebo- eller kapsulerede koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne dage
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion fra baseline i månedlige migrænedage (abstinens vs. koffein)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer og/eller syndrom (i henhold til kriterier)
Tidsramme: 2 første dage efter koffein-abstinenser (abstinenser vs. koffein)
|
Hvis patienter rapporterer abstinenssymptomer, vil disse blive registreret og til sidst diagnosticeret som enten koffein abstinenssymptomer eller migrænesymptomer i overensstemmelse med internationale kriterier
|
2 første dage efter koffein-abstinenser (abstinenser vs. koffein)
|
|
Migræneanfald
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion fra baseline i månedlige migræneanfald (abstinens vs. koffein)
|
10 uger
|
|
Søvn forbedring
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion fra baseline i PSQI og målt ved aktigrafi (abstinens vs. koffein)
|
10 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion fra baseline i HIT-6 (abstinens vs. koffein)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1729REK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .