Os efeitos da abstinência de cafeína na enxaqueca
22 de julho de 2019 atualizado por: Nordlandssykehuset HF
Os efeitos da abstinência de cafeína na enxaqueca - um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado
O consumo dietético esporádico e crônico de cafeína tem efeitos biológicos substanciais no sistema nervoso.
Os efeitos sobre a enxaqueca são geralmente desconhecidos.
Neste estudo, queremos avaliar os efeitos da abstinência de cafeína na enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ações da cafeína como antagonista dos receptores de adenosina têm sido extensivamente estudadas, e não há dúvida de que o consumo dietético diário e esporádico de cafeína tem efeitos biológicos substanciais no sistema nervoso.
A opinião atual é que a cafeína pode curar e desencadear dores de cabeça.
A cafeína é um componente de muitas drogas combinadas comercializadas para o alívio de dores de cabeça, mas, por outro lado, é fortemente incriminada como um fator de risco para o desenvolvimento de dores de cabeça crônicas.
A abstinência pode causar constelações de sintomas semelhantes à síndrome da enxaqueca.
Além disso, o consumo de cafeína pode afetar o sono e o estado de alerta, possivelmente influenciando o risco de crises de enxaqueca. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Bodø, Noruega, 8011
- Nordland Hospital
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Tromsø, Noruega, 9037
- Departement of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enxaqueca presente por pelo menos 1 ano e preenchendo os critérios diagnósticos (ICHD-3 beta)
- =/> 3 crises de enxaqueca por mês
- sem profilaxia para enxaqueca no último mês
- consumo =/> 300 mg e </= 800 mg de cafeína por dia no último mês
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- suspeita de cefaléia por uso excessivo de medicamentos
- gravidez e amamentação
- comorbidade grave ou condições que requerem tratamento médico ou cautela
- trabalhando no turno da noite
- uso de drogas com interações moderadas ou maiores com a cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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A partir do momento da inscrição, os pacientes substituirão sua cafeína dietética diária por placebo ou comprimidos de cafeína capsulada (Recip®, 100 mg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cafeína
Comprimidos de cafeína (Recip) 100 mg, 300-800 mg
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A partir do momento da inscrição, os pacientes substituirão sua cafeína dietética diária por placebo ou comprimidos de cafeína capsulada (Recip®, 100 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de enxaqueca
Prazo: 10 semanas
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Redução da linha de base em dias mensais de enxaqueca (abstinência vs. cafeína)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência e/ou síndrome (de acordo com os critérios)
Prazo: 2 primeiros dias após a abstinência de cafeína (abstinência vs. cafeína)
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Se os pacientes relatarem sintomas de abstinência, estes serão registrados e eventualmente diagnosticados como sintomas de abstinência de cafeína ou sintomas de enxaqueca de acordo com critérios internacionais
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2 primeiros dias após a abstinência de cafeína (abstinência vs. cafeína)
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Ataques de enxaqueca
Prazo: 10 semanas
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Redução da linha de base em ataques mensais de enxaqueca (abstinência vs. cafeína)
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10 semanas
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Melhoria do sono
Prazo: 10 semanas
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Redução da linha de base no PSQI e medida por actigrafia (abstinência vs. cafeína)
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10 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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Redução da linha de base em HIT-6 (abstinência vs. cafeína)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1729REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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