Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vieroituksen vaikutukset migreeniin

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nordlandssykehuset HF

Kofeiinin vieroittamisen vaikutukset migreeniin – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Kofeiinin satunnaisella ja kroonisella ruokavalion käytöllä on huomattavia biologisia vaikutuksia hermostoon. Vaikutuksia migreeniin ei yleisesti tunneta. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida kofeiinin vieroitusvaikutuksia migreeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kofeiinin vaikutuksia adenosiinireseptorien antagonistina on tutkittu laajasti, ja ei ole epäilystäkään siitä, että sekä päivittäisellä että satunnaisella ruokavalion kulutuksella on huomattavia biologisia vaikutuksia hermostoon. Nykyinen käsitys on, että kofeiini voi sekä parantaa että laukaista päänsärkyä. Kofeiini on monien päänsäryn lievittämiseen markkinoitavien yhdistelmälääkkeiden komponentti, mutta toisaalta se on vahvasti syytetty kroonisen päänsäryn kehittymisen riskitekijäksi. Peruuttaminen voi aiheuttaa migreenioireyhtymän kaltaisia ​​oireita. Lisäksi kofeiinin kulutus voi vaikuttaa uneen ja vireyteen, mikä saattaa vaikuttaa migreenikohtausten riskiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bodø, Norja, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Bodø, Norja, 8011
        • Nordland Hospital
      • Tromsø, Norja, 9037
        • Departement of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • migreeni, jota on esiintynyt vähintään vuoden ja joka täyttää diagnostiset kriteerit (ICHD-3 beeta)
  • =/> 3 migreenikohtausta kuukaudessa
  • ei migreenin estohoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • kulutus =/> 300 mg ja </= 800 mg kofeiinia päivässä viimeisen kuukauden aikana
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillään lääkkeiden liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä
  • raskaus ja imetys
  • vakavat samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai varovaisuutta
  • työvuorossa yövuorossa
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on kohtalaisia ​​tai suuria yhteisvaikutuksia kofeiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Kofeiini
Ilmoittautumisesta lähtien potilaat korvaavat päivittäisen ruokavalionsa kofeiinin joko lumelääke- tai kapseloiduilla kofeiinitableteilla (Recip®, 100 mg).
Muut nimet:
  • Recip
Active Comparator: Kofeiini
Kofeiinitabletit (Recip) 100 mg, 300-800 mg
Lääke: Kofeiini
Ilmoittautumisesta lähtien potilaat korvaavat päivittäisen ruokavalionsa kofeiinin joko lumelääke- tai kapseloiduilla kofeiinitableteilla (Recip®, 100 mg).
Muut nimet:
  • Recip

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötasosta (vieroitus vs. kofeiini)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireet ja/tai oireyhtymä (kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä päivää kofeiinin vieroittamisen jälkeen (vieroitus vs. kofeiini)
Jos potilaat ilmoittavat vieroitusoireista, ne kirjataan ja lopulta diagnosoidaan joko kofeiinin vieroitusoireiksi tai migreenioireiksi kansainvälisten kriteerien mukaisesti.
2 ensimmäistä päivää kofeiinin vieroittamisen jälkeen (vieroitus vs. kofeiini)
Migreenikohtaukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kuukausittaisten migreenikohtausten väheneminen lähtötasosta (vieroitus vs. kofeiini)
10 viikkoa
Unen paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PSQI:n lasku lähtötasosta ja mitattu aktigrafialla (vieroitus vs. kofeiini)
10 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
HIT-6:n lasku lähtötasosta (vieroitus vs. kofeiini)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordlandssykehuset HF

Yhteistyökumppanit

King's College London
University Hospital of North Norway

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1729REK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa