Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysazení kofeinu na migrénu

22. července 2019 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF

Účinky vysazení kofeinu na migrénu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie

Sporadická a chronická dietní konzumace kofeinu má podstatné biologické účinky na nervový systém. Účinky na migrénu nejsou obecně známy. V této studii chceme posoudit účinky abstinenčního syndromu s kofeinem na migrénu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Kofein

Detailní popis

Účinky kofeinu jako antagonisty adenosinových receptorů byly rozsáhle studovány a není pochyb o tom, že denní i sporadická dietní konzumace kofeinu má podstatné biologické účinky na nervový systém. Současný názor je, že kofein může vyléčit i vyvolat bolesti hlavy. Kofein je součástí mnoha kombinovaných léků prodávaných pro úlevu od bolesti hlavy, ale na druhou stranu je silně obviňován jako rizikový faktor pro rozvoj chronické bolesti hlavy. Vysazení může způsobit konstelace symptomů podobné syndromu migrény. Kromě toho může konzumace kofeinu ovlivnit spánek a bdělost, případně ovlivnit riziko záchvatů migrény. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Bodø, Norsko, 8092
    - Departement of Neurology, NLSH HF
  - Bodø, Norsko, 8011
    - Nordland Hospital
  - Tromsø, Norsko, 9037
    - Departement of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

migréna přítomná minimálně 1 rok a splňující diagnostická kritéria (ICHD-3 beta)
=/> 3 záchvaty migrény za měsíc
žádná profylaxe migrény poslední měsíc
spotřeba =/> 300 mg a </= 800 mg kofeinu denně poslední měsíc
podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

podezření na bolest hlavy z nadužívání léků
těhotenství a kojení
závažné souběžné onemocnění nebo stavy vyžadující lékařské ošetření nebo opatrnost
práce na noční směny
užívání léků se středními nebo velkými interakcemi s kofeinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Placebo tablety	Lék: Kofein Od okamžiku zařazení do studie budou pacienti svůj denní dietní kofein nahrazovat buď placebem, nebo tabletami kofeinu v kapslích (Recip®, 100 mg). Ostatní jména: Recip
Aktivní komparátor: Kofein Kofeinové tablety (Recip) 100 mg, 300-800 mg	Lék: Kofein Od okamžiku zařazení do studie budou pacienti svůj denní dietní kofein nahrazovat buď placebem, nebo tabletami kofeinu v kapslích (Recip®, 100 mg). Ostatní jména: Recip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dny s migrénou Časové okno: 10 týdnů	Snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény (vysazení vs. kofein)	10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Abstinenční příznaky a/nebo syndrom (podle kritérií) Časové okno: 2 první dny po vysazení kofeinu (vysazení vs. kofein)	Pokud pacienti hlásí abstinenční příznaky, budou zaznamenány a případně diagnostikovány jako příznaky z vysazení kofeinu nebo příznaky migrény v souladu s mezinárodními kritérii	2 první dny po vysazení kofeinu (vysazení vs. kofein)
Záchvaty migrény Časové okno: 10 týdnů	Snížení měsíčních záchvatů migrény oproti výchozí hodnotě (abstinenční vs. kofein)	10 týdnů
Zlepšení spánku Časové okno: 10 týdnů	Snížení od výchozí hodnoty v PSQI a měřeno aktigrafií (stažení vs. kofein)	10 týdnů
Kvalita života Časové okno: 10 týdnů	Snížení od výchozí hodnoty u HIT-6 (abstinenční vs. kofein)	10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordlandssykehuset HF

Spolupracovníci

King's College London

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2015/1729REK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinky vysazení kofeinu na migrénu