Effekterna av koffeinabstinens på migrän
22 juli 2019 uppdaterad av: Nordlandssykehuset HF
Effekterna av koffeinabstinens på migrän - en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie
Sporadisk och kronisk dietkonsumtion av koffein har betydande biologiska effekter på nervsystemet.
Effekterna på migrän är i stort sett inte kända.
I denna studie vill vi bedöma effekterna av koffeinabstinens på migrän.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Verkningarna av koffein som en antagonist av adenosinreceptorer har studerats omfattande, och det råder ingen tvekan om att både daglig och sporadisk dietkonsumtion av koffein har betydande biologiska effekter på nervsystemet.
Den nuvarande åsikten är att koffein både kan bota och utlösa huvudvärk.
Koffein är en komponent i många kombinationsläkemedel som marknadsförs för att lindra huvudvärk, men å andra sidan är det starkt inkriminerat som en riskfaktor för att utveckla kronisk huvudvärk.
Abstinens kan orsaka symtomkonstellationer som liknar migränsyndromet.
Vidare kan koffeinkonsumtion påverka sömn och vakenhet, vilket möjligen kan påverka risken för migränattacker. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Norge, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Norge, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- migrän finns i minst 1 år och uppfyller diagnostiska kriterier (ICHD-3 beta)
- =/> 3 migränanfall per månad
- ingen migränprofylax den senaste månaden
- konsumtion =/> 300 mg och </= 800 mg koffein per dag den senaste månaden
- undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- misstanke om medicin-överanvändningshuvudvärk
- graviditet och amning
- allvarlig samsjuklighet eller tillstånd som kräver medicinsk behandling eller försiktighet
- jobbar nattskift
- användning av läkemedel med måttliga eller större interaktioner med koffein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
|
Från tidpunkten för inskrivningen kommer patienterna att ersätta sitt dagliga kostkoffein med antingen placebo- eller kapslade koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffeintabletter (Recept) 100 mg, 300-800 mg
|
Från tidpunkten för inskrivningen kommer patienterna att ersätta sitt dagliga kostkoffein med antingen placebo- eller kapslade koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrän dagar
Tidsram: 10 veckor
|
Minskning från baslinjen i månatliga migrändagar (abstinens kontra koffein)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinenssymtom och/eller syndrom (enligt kriterier)
Tidsram: 2 första dagarna efter koffeinabstinens (abstinens vs. koffein)
|
Om patienter rapporterar abstinenssymtom kommer dessa att registreras och så småningom diagnostiseras som antingen koffeinabstinenssymtom eller migränsymptom i enlighet med internationella kriterier
|
2 första dagarna efter koffeinabstinens (abstinens vs. koffein)
|
|
Migränattacker
Tidsram: 10 veckor
|
Minskning från baslinjen i månatliga migränattacker (abstinens kontra koffein)
|
10 veckor
|
|
Sömnförbättring
Tidsram: 10 veckor
|
Minskning från baslinjen i PSQI och mätt med aktigrafi (abstinens vs. koffein)
|
10 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 10 veckor
|
Minskning från baslinjen i HIT-6 (abstinens vs. koffein)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1729REK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .