Les effets du sevrage de la caféine sur la migraine
22 juillet 2019 mis à jour par: Nordlandssykehuset HF
Les effets du sevrage de la caféine sur la migraine - une étude randomisée, en double aveugle et croisée
La consommation alimentaire sporadique et chronique de caféine a des effets biologiques importants sur le système nerveux.
Les effets sur la migraine ne sont généralement pas connus.
Dans cette étude, nous voulons évaluer les effets du sevrage de la caféine sur la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les actions de la caféine en tant qu'antagoniste des récepteurs de l'adénosine ont été largement étudiées, et il ne fait aucun doute que la consommation alimentaire quotidienne et sporadique de caféine a des effets biologiques substantiels sur le système nerveux.
L'opinion actuelle est que la caféine peut à la fois guérir et déclencher des maux de tête.
La caféine est un composant de nombreuses combinaisons médicamenteuses commercialisées pour le soulagement des maux de tête, mais elle est en revanche fortement incriminée comme facteur de risque de développer des maux de tête chroniques.
Le sevrage peut provoquer des constellations de symptômes similaires au syndrome migraineux.
De plus, la consommation de caféine peut affecter le sommeil et la vigilance, influençant éventuellement le risque de crises de migraine. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Bodø, Norvège, 8011
- Nordland Hospital
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Tromsø, Norvège, 9037
- Departement of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- migraine présente depuis au moins 1 an et répondant aux critères diagnostiques (ICHD-3 beta)
- =/> 3 crises de migraine par mois
- pas de prophylaxie de la migraine le mois dernier
- consommation =/> 300 mg et </= 800 mg de caféine par jour le mois dernier
- consentement signé
Critère d'exclusion:
- suspicion de céphalée due à l'abus de médicaments
- la grossesse et l'allaitement
- comorbidité grave ou affections nécessitant un traitement médical ou des précautions
- travail de nuit
- consommation de médicaments ayant des interactions modérées ou majeures avec la caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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À partir du moment de l'inscription, les patients remplaceront leur caféine alimentaire quotidienne par des comprimés de caféine sous forme de placebo ou de capsules (Recip®, 100 mg).
Autres noms:
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Comparateur actif: Caféine
Comprimés de caféine (Recip) 100 mg, 300-800 mg
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À partir du moment de l'inscription, les patients remplaceront leur caféine alimentaire quotidienne par des comprimés de caféine sous forme de placebo ou de capsules (Recip®, 100 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées migraines
Délai: 10 semaines
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Réduction par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine (sevrage vs caféine)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes et/ou syndrome de sevrage (selon critères)
Délai: 2 premiers jours après le sevrage de la caféine (sevrage vs caféine)
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Si les patients signalent des symptômes de sevrage, ceux-ci seront enregistrés et éventuellement diagnostiqués comme des symptômes de sevrage de la caféine ou des symptômes migraineux conformément aux critères internationaux.
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2 premiers jours après le sevrage de la caféine (sevrage vs caféine)
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Crises de migraine
Délai: 10 semaines
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Réduction par rapport au départ des crises de migraine mensuelles (sevrage vs caféine)
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10 semaines
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Amélioration du sommeil
Délai: 10 semaines
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Réduction par rapport à la ligne de base du PSQI et mesurée par actigraphie (sevrage vs caféine)
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10 semaines
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Qualité de vie
Délai: 10 semaines
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Réduction par rapport à la ligne de base du HIT-6 (sevrage vs caféine)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1729REK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .