Effektene av koffeinabstinens på migrene
22. juli 2019 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF
Effektene av koffeinabstinens på migrene - en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie
Sporadisk og kronisk diettforbruk av koffein har betydelige biologiske effekter på nervesystemet.
Effekten på migrene er i det store og hele ikke kjent.
I denne studien ønsker vi å vurdere effektene av koffeinabstinens på migrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Virkningen av koffein som en antagonist av adenosinreseptorer har blitt grundig studert, og det er ingen tvil om at både daglig og sporadisk kostinntak av koffein har betydelige biologiske effekter på nervesystemet.
Den nåværende oppfatningen er at koffein både kan kurere og utløse hodepine.
Koffein er en komponent i mange kombinasjonsmedisiner som markedsføres for lindring av hodepine, men på den annen side er det sterkt inkriminert som en risikofaktor for å utvikle kronisk hodepine.
Tilbaketrekking kan forårsake symptomkonstellasjoner som ligner på migrenesyndromet.
Videre kan koffeinforbruk påvirke søvn og årvåkenhet, muligens påvirke risikoen for migreneanfall. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Norge, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Norge, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- migrene tilstede i minst 1 år og oppfyller diagnostiske kriterier (ICHD-3 beta)
- =/> 3 migreneanfall per måned
- ingen migreneprofylakse den siste måneden
- forbruk =/> 300 mg og </= 800 mg koffein per dag den siste måneden
- signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om medisin-overforbrukshodepine
- graviditet og amming
- alvorlig komorbiditet eller tilstander som krever medisinsk behandling eller forsiktighet
- jobber nattskift
- bruk av legemidler med moderate eller store interaksjoner med koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
|
Fra registreringspunktet vil pasienter erstatte sitt daglige kostholdskoffein med enten placebo- eller kapsulerte koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffeintabletter (Recip) 100 mg, 300-800 mg
|
Fra registreringspunktet vil pasienter erstatte sitt daglige kostholdskoffein med enten placebo- eller kapsulerte koffeintabletter (Recip®, 100 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene dager
Tidsramme: 10 uker
|
Reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (abstinens vs. koffein)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer og/eller syndrom (i henhold til kriterier)
Tidsramme: 2 første dager etter koffeinavbrudd (abstinens vs. koffein)
|
Hvis pasienter rapporterer abstinenssymptomer, vil disse bli registrert og til slutt diagnostisert som enten koffeinabstinenssymptomer eller migrenesymptomer i henhold til internasjonale kriterier
|
2 første dager etter koffeinavbrudd (abstinens vs. koffein)
|
|
Migreneanfall
Tidsramme: 10 uker
|
Reduksjon fra baseline i månedlige migreneanfall (abstinens vs. koffein)
|
10 uker
|
|
Søvnforbedring
Tidsramme: 10 uker
|
Reduksjon fra baseline i PSQI og målt ved aktigrafi (abstinens vs. koffein)
|
10 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Reduksjon fra baseline i HIT-6 (abstinens vs. koffein)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2015/1729REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .