Gli effetti dell'astinenza da caffeina sull'emicrania
22 luglio 2019 aggiornato da: Nordlandssykehuset HF
Gli effetti dell'astinenza da caffeina sull'emicrania: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
Il consumo dietetico sporadico e cronico di caffeina ha sostanziali effetti biologici sul sistema nervoso.
Gli effetti sull'emicrania sono generalmente sconosciuti.
In questo studio vogliamo valutare gli effetti dell'astinenza da caffeina sull'emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le azioni della caffeina come antagonista dei recettori dell'adenosina sono state ampiamente studiate e non c'è dubbio che il consumo dietetico quotidiano e sporadico di caffeina abbia sostanziali effetti biologici sul sistema nervoso.
L'opinione corrente è che la caffeina sia in grado di curare e scatenare il mal di testa.
La caffeina è un componente di molti farmaci combinati commercializzati per alleviare il mal di testa, ma d'altra parte è fortemente incriminata come fattore di rischio per lo sviluppo di mal di testa cronico.
L'astinenza può causare costellazioni di sintomi simili alla sindrome dell'emicrania.
Inoltre, il consumo di caffeina può influenzare il sonno e la vigilanza, eventualmente influenzando il rischio di attacchi di emicrania. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bodø, Norvegia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Bodø, Norvegia, 8011
- Nordland Hospital
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Tromsø, Norvegia, 9037
- Departement of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emicrania presente da almeno 1 anno e che soddisfi i criteri diagnostici (ICHD-3 beta)
- =/> 3 attacchi di emicrania al mese
- nessuna profilassi per l'emicrania nell'ultimo mese
- consumo =/> 300 mg e </= 800 mg di caffeina al giorno nell'ultimo mese
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- sospetto di mal di testa da uso eccessivo di farmaci
- gravidanza e allattamento
- gravi comorbilità o condizioni che richiedono cure mediche o cautela
- turno di lavoro notturno
- uso di droghe con interazioni moderate o maggiori con la caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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Dal momento dell'arruolamento, i pazienti sostituiranno la loro caffeina alimentare quotidiana con compresse di caffeina placebo o capsulate (Recip®, 100 mg).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Caffeina
Compresse di caffeina (Ricetta) 100 mg, 300-800 mg
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Dal momento dell'arruolamento, i pazienti sostituiranno la loro caffeina alimentare quotidiana con compresse di caffeina placebo o capsulate (Recip®, 100 mg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riduzione dal basale dei giorni mensili di emicrania (astinenza vs. caffeina)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi e/o sindrome da astinenza (secondo i criteri)
Lasso di tempo: 2 primi giorni dopo l'astinenza da caffeina (astinenza vs. caffeina)
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Se i pazienti riferiscono sintomi di astinenza, questi saranno registrati e alla fine diagnosticati come sintomi di astinenza da caffeina o sintomi di emicrania in accordo con i criteri internazionali
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2 primi giorni dopo l'astinenza da caffeina (astinenza vs. caffeina)
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Attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riduzione rispetto al basale degli attacchi mensili di emicrania (astinenza vs. caffeina)
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10 settimane
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Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riduzione rispetto al basale del PSQI e misurata mediante actigrafia (astinenza vs. caffeina)
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10 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riduzione dal basale in HIT-6 (astinenza vs. caffeina)
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1729REK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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