A koffeinmegvonás hatásai a migrénre
2019. július 22. frissítette: Nordlandssykehuset HF
A koffeinmegvonás hatásai a migrénre – véletlenszerű, kettős vak, keresztezett tanulmány
A koffein szórványos és krónikus fogyasztása jelentős biológiai hatással van az idegrendszerre.
A migrénre gyakorolt hatások általában nem ismertek.
Ebben a tanulmányban szeretnénk felmérni a koffeinelvonás migrénre gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koffeinnek az adenozinreceptorok antagonistájaként kifejtett hatását alaposan tanulmányozták, és nem kétséges, hogy a koffein napi és szórványos étrendi fogyasztása is jelentős biológiai hatással van az idegrendszerre.
A jelenlegi vélemény szerint a koffein egyaránt képes gyógyítani és kiváltani a fejfájást.
A koffein számos, a fejfájás csillapítására forgalmazott kombinált gyógyszer alkotóeleme, másrészt azonban erősen a krónikus fejfájás kialakulásának kockázati tényezőjeként tartják számon.
Az elvonás a migrénes szindrómához hasonló tüneteket okozhat.
Ezenkívül a koffeinfogyasztás befolyásolhatja az alvást és az éberséget, esetleg befolyásolhatja a migrénes rohamok kockázatát. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Norvégia, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Norvégia, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 éve fennálló migrén, amely megfelel a diagnosztikai kritériumoknak (ICHD-3 béta)
- =/> 3 migrénes roham havonta
- az elmúlt hónapban nem volt migrén profilaxis
- fogyasztás =/> 300 mg és </= 800 mg koffein naponta az elmúlt hónapban
- aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás gyanúja
- terhesség és szoptatás
- súlyos társbetegség vagy orvosi kezelést vagy óvatosságot igénylő állapotok
- éjszakai műszakban dolgozik
- a koffeinnel mérsékelten vagy jelentős mértékben kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
A beiratkozás pillanatától kezdve a betegek napi koffeinjüket placebóval vagy kapszulázott koffeintablettákkal (Recip®, 100 mg) helyettesítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Koffein
Koffein tabletta (Recip) 100 mg, 300-800 mg
|
A beiratkozás pillanatától kezdve a betegek napi koffeinjüket placebóval vagy kapszulázott koffeintablettákkal (Recip®, 100 mg) helyettesítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénes napok
Időkeret: 10 hét
|
A havi migrénes napok számának csökkenése a kiindulási értékhez képest (megvonás vs. koffein)
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvonási tünetek és/vagy szindróma (kritériumok szerint)
Időkeret: 2 első nap a koffein megvonása után (megvonás vs. koffein)
|
Ha a betegek elvonási tünetekről számolnak be, ezeket rögzítik, és végül a nemzetközi kritériumoknak megfelelően koffeinelvonási vagy migrénes tünetekként diagnosztizálják.
|
2 első nap a koffein megvonása után (megvonás vs. koffein)
|
|
Migrénes rohamok
Időkeret: 10 hét
|
A havi migrénes rohamok kiindulási értékének csökkenése (megvonás vs. koffein)
|
10 hét
|
|
Az alvás javítása
Időkeret: 10 hét
|
A PSQI csökkenése az alapvonalhoz képest, és aktigráfiával mérve (megvonás vs. koffein)
|
10 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 10 hét
|
A HIT-6 csökkenése a kiindulási értékhez képest (megvonás vs. koffein)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1729REK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .