Los efectos de la abstinencia de cafeína en la migraña
22 de julio de 2019 actualizado por: Nordlandssykehuset HF
Los efectos de la abstinencia de cafeína en la migraña: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
El consumo dietético esporádico y crónico de cafeína tiene efectos biológicos sustanciales sobre el sistema nervioso.
Los efectos sobre la migraña son en general desconocidos.
En este estudio queremos evaluar los efectos de la abstinencia de cafeína sobre la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las acciones de la cafeína como antagonista de los receptores de adenosina han sido ampliamente estudiadas, y no hay duda de que el consumo diario y esporádico de cafeína en la dieta tiene efectos biológicos sustanciales sobre el sistema nervioso.
La opinión actual es que la cafeína puede curar y desencadenar dolores de cabeza.
La cafeína es un componente de muchos medicamentos combinados que se comercializan para el alivio de los dolores de cabeza, pero por otro lado está fuertemente incriminado como un factor de riesgo para desarrollar dolor de cabeza crónico.
La abstinencia puede causar constelaciones de síntomas similares al síndrome de migraña.
Además, el consumo de cafeína puede afectar el sueño y el estado de alerta, lo que posiblemente influya en el riesgo de ataques de migraña. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bodø, Noruega, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Noruega, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Noruega, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- migraña presente durante al menos 1 año y que cumpla los criterios de diagnóstico (ICHD-3 beta)
- =/> 3 ataques de migraña al mes
- sin profilaxis de migraña el último mes
- consumo =/> 300 mg y </= 800 mg de cafeína por día el último mes
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- sospecha de cefalea por abuso de medicación
- embarazo y lactancia
- comorbilidad grave o condiciones que requieren tratamiento médico o precaución
- turno de noche
- uso de drogas con interacciones moderadas o importantes con la cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
|
Desde el momento de la inscripción, los pacientes sustituirán su cafeína dietética diaria con tabletas de cafeína encapsuladas o placebo (Recip®, 100 mg).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cafeína
Tabletas de cafeína (Recip) 100 mg, 300-800 mg
|
Desde el momento de la inscripción, los pacientes sustituirán su cafeína dietética diaria con tabletas de cafeína encapsuladas o placebo (Recip®, 100 mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de migraña
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Reducción desde el inicio en los días mensuales de migraña (abstinencia frente a cafeína)
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas y/o síndrome de abstinencia (según criterios)
Periodo de tiempo: 2 primeros días después de la abstinencia de cafeína (abstinencia frente a cafeína)
|
Si los pacientes reportan síntomas de abstinencia, estos se registrarán y finalmente se diagnosticarán como síntomas de abstinencia de cafeína o síntomas de migraña de acuerdo con los criterios internacionales.
|
2 primeros días después de la abstinencia de cafeína (abstinencia frente a cafeína)
|
|
Ataques de migraña
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Reducción desde el inicio en los ataques mensuales de migraña (abstinencia frente a cafeína)
|
10 semanas
|
|
Mejora del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Reducción desde el inicio en PSQI y medido por actigrafía (abstinencia frente a cafeína)
|
10 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Reducción desde el inicio en HIT-6 (abstinencia frente a cafeína)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1729REK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .