Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cafeïneontwenning op migraine

22 juli 2019 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

De effecten van cafeïneontwenning op migraine - een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Sporadische en chronische consumptie van cafeïne via de voeding heeft substantiële biologische effecten op het zenuwstelsel. De effecten op migraine zijn in het algemeen niet bekend. In deze studie willen we de effecten van cafeïneontwenning op migraine beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werking van cafeïne als antagonist van adenosinereceptoren is uitgebreid bestudeerd, en het lijdt geen twijfel dat zowel de dagelijkse als sporadische consumptie van cafeïne via de voeding aanzienlijke biologische effecten heeft op het zenuwstelsel. De huidige mening is dat cafeïne zowel hoofdpijn kan genezen als veroorzaken. Cafeïne is een onderdeel van veel combinatiegeneesmiddelen die op de markt worden gebracht voor de verlichting van hoofdpijn, maar aan de andere kant wordt het sterk beschuldigd als een risicofactor voor het ontwikkelen van chronische hoofdpijn. Ontwenning kan symptoomconstellaties veroorzaken die vergelijkbaar zijn met het migrainesyndroom. Verder kan cafeïneconsumptie de slaap en alertheid beïnvloeden en mogelijk het risico op migraineaanvallen beïnvloeden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Bodø, Noorwegen, 8011
        • Nordland Hospital
      • Tromsø, Noorwegen, 9037
        • Departement of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • migraine al minstens 1 jaar aanwezig en voldoet aan diagnostische criteria (ICHD-3 bèta)
  • =/> 3 migraineaanvallen per maand
  • geen migraine profylaxe de laatste maand
  • verbruik =/> 300 mg en </= 800 mg cafeïne per dag de afgelopen maand
  • ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vermoeden van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie
  • zwangerschap en borstvoeding
  • ernstige comorbiditeit of aandoeningen die medische behandeling of voorzichtigheid vereisen
  • nachtdienst werken
  • gebruik van geneesmiddelen met matige of sterke interacties met cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Vanaf het moment van inschrijving zullen patiënten hun dagelijkse cafeïne in de voeding vervangen door placebo- of capsules met cafeïnetabletten (Recip®, 100 mg).
Andere namen:
  • Recept
Actieve vergelijker: Cafeïne
Cafeïnetabletten (Recept) 100 mg, 300-800 mg
Vanaf het moment van inschrijving zullen patiënten hun dagelijkse cafeïne in de voeding vervangen door placebo- of capsules met cafeïnetabletten (Recip®, 100 mg).
Andere namen:
  • Recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine dagen
Tijdsspanne: 10 weken
Vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen (ontwenning vs. cafeïne)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen en/of syndroom (volgens criteria)
Tijdsspanne: 2 eerste dagen na cafeïneontwenning (ontwenning vs. cafeïne)
Als patiënten ontwenningsverschijnselen melden, worden deze geregistreerd en uiteindelijk gediagnosticeerd als ontwenningsverschijnselen van cafeïne of migrainesymptomen in overeenstemming met internationale criteria
2 eerste dagen na cafeïneontwenning (ontwenning vs. cafeïne)
Migraine-aanvallen
Tijdsspanne: 10 weken
Vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraineaanvallen (ontwenning vs. cafeïne)
10 weken
Slaap verbetering
Tijdsspanne: 10 weken
Verlaging ten opzichte van baseline in PSQI en gemeten door middel van actigrafie (ontwenning vs. cafeïne)
10 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 weken
Verlaging ten opzichte van baseline in HIT-6 (ontwenning vs. cafeïne)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren