- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022838
De effecten van cafeïneontwenning op migraine
22 juli 2019 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF
De effecten van cafeïneontwenning op migraine - een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie
Sporadische en chronische consumptie van cafeïne via de voeding heeft substantiële biologische effecten op het zenuwstelsel.
De effecten op migraine zijn in het algemeen niet bekend.
In deze studie willen we de effecten van cafeïneontwenning op migraine beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werking van cafeïne als antagonist van adenosinereceptoren is uitgebreid bestudeerd, en het lijdt geen twijfel dat zowel de dagelijkse als sporadische consumptie van cafeïne via de voeding aanzienlijke biologische effecten heeft op het zenuwstelsel.
De huidige mening is dat cafeïne zowel hoofdpijn kan genezen als veroorzaken.
Cafeïne is een onderdeel van veel combinatiegeneesmiddelen die op de markt worden gebracht voor de verlichting van hoofdpijn, maar aan de andere kant wordt het sterk beschuldigd als een risicofactor voor het ontwikkelen van chronische hoofdpijn.
Ontwenning kan symptoomconstellaties veroorzaken die vergelijkbaar zijn met het migrainesyndroom.
Verder kan cafeïneconsumptie de slaap en alertheid beïnvloeden en mogelijk het risico op migraineaanvallen beïnvloeden. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Bodø, Noorwegen, 8011
- Nordland Hospital
-
Tromsø, Noorwegen, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- migraine al minstens 1 jaar aanwezig en voldoet aan diagnostische criteria (ICHD-3 bèta)
- =/> 3 migraineaanvallen per maand
- geen migraine profylaxe de laatste maand
- verbruik =/> 300 mg en </= 800 mg cafeïne per dag de afgelopen maand
- ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- vermoeden van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie
- zwangerschap en borstvoeding
- ernstige comorbiditeit of aandoeningen die medische behandeling of voorzichtigheid vereisen
- nachtdienst werken
- gebruik van geneesmiddelen met matige of sterke interacties met cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
Vanaf het moment van inschrijving zullen patiënten hun dagelijkse cafeïne in de voeding vervangen door placebo- of capsules met cafeïnetabletten (Recip®, 100 mg).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cafeïne
Cafeïnetabletten (Recept) 100 mg, 300-800 mg
|
Vanaf het moment van inschrijving zullen patiënten hun dagelijkse cafeïne in de voeding vervangen door placebo- of capsules met cafeïnetabletten (Recip®, 100 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Migraine dagen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen (ontwenning vs. cafeïne)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwenningsverschijnselen en/of syndroom (volgens criteria)
Tijdsspanne: 2 eerste dagen na cafeïneontwenning (ontwenning vs. cafeïne)
|
Als patiënten ontwenningsverschijnselen melden, worden deze geregistreerd en uiteindelijk gediagnosticeerd als ontwenningsverschijnselen van cafeïne of migrainesymptomen in overeenstemming met internationale criteria
|
2 eerste dagen na cafeïneontwenning (ontwenning vs. cafeïne)
|
Migraine-aanvallen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraineaanvallen (ontwenning vs. cafeïne)
|
10 weken
|
Slaap verbetering
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verlaging ten opzichte van baseline in PSQI en gemeten door middel van actigrafie (ontwenning vs. cafeïne)
|
10 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verlaging ten opzichte van baseline in HIT-6 (ontwenning vs. cafeïne)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan T Henriksen, Department for research and patient safety, Nordland Hospital trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1729REK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .