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典型的および非定型アルツハイマー病 (AD) におけるタウ脳イメージング (TEPTAU)

2022年9月8日 更新者：University Hospital, Tours

最近改訂されたアルツハイマー病 (AD) の診断では、非健忘症の症状について次のように説明されています。 AD の病理学的変化は、しばらくの間、AD 型認知症の臨床診断に先行する可能性があります 2。 バイオマーカーが開発されました：脳アミロイドベータ（Aβ）のバイオマーカー（脳脊髄液CSF濃度βアミロイド、アミロイド標的PETリガンドによる分子イメージング）、神経変性のバイオマーカー（MRI海馬体積、[18F]を用いたPETで評価した局所代謝）- CSF バイオマーカー (タウ、p-タウ、β アミロイド) が AD の診断を改善するために興味深いものであったとしても、それらはトポグラフィー情報を提供することはできません。 PET タウ イメージングは​​、AD と前頭側頭葉型認知症の両方におけるタウ病変の定量的および空間的評価を評価する上で有望なようです。

この研究の仮説は、臨床症状に応じて、脳の領域全体にトレーサー保持の異なる領域パターンが存在するというものです。すなわち、頭蓋減少性失語症の場合は一時的、後皮質萎縮の場合は後頭部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 母国語: フランス語
  • 学習レベルが7年以上（グラマースクールの初年度を開始とみなして）
  • テストのための正しい感覚能力（聴覚装置は許可されています）
  • 社会保障への加入
  • 通知された書面による同意書
  • アルツハイマー病グループの場合: 国立神経疾患および通信障害および脳卒中研究所 (NINCDS) およびアルツハイマー病および関連障害協会 (ADRDA) 基準として定義されたアルツハイマー病患者: ミニメンタルステート検査 (MMSE) によって定義された軽度から軽度の AD 15 から 25 の間のスコア (含む)
  • ベンソン病グループの場合: Mendez et al (2002) および Tang Wai et al (2004) の基準に従うベンソン病
  • 健康なボランティアグループの場合：MMSスコアは正常（学士レベルで26以上）

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える疾患の病歴（腫瘍、脳卒中、頭部外傷など）、脳外科手術
  • アルコールおよび/または薬物の使用
  • 古典的な症状に含まれない神経学的検査の異常（局所欠損）
  • 磁気共鳴画像法（RMI）の禁忌
  • PET の禁忌：QT 間隔の延長がある人、または「torsades de pointe」につながる可能性のある薬を服用している人。
  • 閉所恐怖症
  • 法的保護を受けている人
  • 別の実験プロトコルへの参加と実験プロトコルへの実際の参加による除外期間
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊なしで生殖能力のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルツハイマー病
[18F]T807 ペット
薬：[18F]T807 ペット
[18F]T807 PETによるイメージング
実験的：ベンソン病
[18F]T807 ペット
薬：[18F]T807 ペット
[18F]T807 PETによるイメージング
実験的：健康ボランティア
[18F]T807 ペット
薬：[18F]T807 ペット
[18F]T807 PETによるイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET画像におけるタウ密度
時間枠：3ヶ月
[18F]-T807 を用いたタウ ターゲット PET イメージングを使用した凝集タウの密度パターン、標準化取り込み値 (SUV)
3ヶ月
PETイメージングにおけるタウ分布
時間枠：3ヶ月
[18F]-T807 を用いたタウ ターゲット PET イメージングを使用した凝集タウの分布パターン、標準化取り込み値 (SUV)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
p-タウCSFバイオマーカー
時間枠：包含
pg/mLでのp-タウ投与
包含
βアミロイド CSF バイオマーカー
時間枠：包含
βアミロイドの投与量（pg/mL）
包含
ハミルトンうつ病スケール（MADRS）による認知プロファイル
時間枠：包含
30ポイントのハミルトンうつ病スケール（MADRS）の神経心理学的スコア。
包含
ミニ精神状態評価 (MMSE) による認知プロファイル
時間枠：包含
60ポイントのミニ精神状態評価（MMSE）の神経心理学的スコア
包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年8月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAO14-CH/TEPTAU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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