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Tau Brain Imaging na doença de Alzheimer (DA) típica e atípica (TEPTAU)

8 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Tours

O diagnóstico da Doença de Alzheimer (DA) recentemente revisado1 descreveu apresentações não amnésicas: 1/ apresentação de linguagem (afasia progressiva logopênica) 2/ apresentação visuoespacial (atrofia cortical posterior ou PCA) e 3/ disfunção executiva. As alterações patológicas da DA podem preceder o diagnóstico clínico de demência do tipo DA por algum tempo2. Biomarcadores foram desenvolvidos: biomarcadores de beta-amilóide cerebral (Aß) (concentração ßamyloid no Líquido Cefalorraquidiano, imagiologia molecular com ligantes de PET direcionados para amilóide), biomarcadores de degeneração neural (volume do hipocampo MRI, metabolismo regional avaliado por PET com [18F]- FDG) e pode ser usado para fazer a detecção precoce da neuropatologia associada à DA Mesmo que os biomarcadores do LCR (tau, p-tau e β-amilóide sejam interessantes para melhorar o diagnóstico da DA, eles não podem fornecer informações topográficas. A imagem PET tau parece ser promissora para avaliar a avaliação quantitativa e espacial das lesões tau tanto na DA quanto na demência lobar fronto-temporal.

A hipótese da pesquisa é que existe um padrão regional diferente de retenção do traçador nas regiões cerebrais de acordo com os sintomas clínicos: temporal para afasia logopênica e occipital para atrofia cortical posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos e mais
  • idioma nativo: francês
  • nível de estudo superior (ou igual) a 7 anos (considerando o primeiro ano do ensino fundamental como início)
  • habilidades sensoriais corretas (dispositivo auditivo permitido) para testes
  • inscrição na segurança social
  • Termo de consentimento informado e por escrito
  • para o grupo de doença de Alzheimer: pessoas com Doença de Alzheimer definida como Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS) e os padrões da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA): DA leve a leve definida por Mini-Mental State Examination (MMSE) pontuação entre 15 e 25 (incluída)
  • para o grupo de doença de Benson: doença de Benson seguindo os critérios de Mendez et al (2002) e Tang Wai et al (2004)
  • para grupo de voluntários saudáveis: pontuação MMS normal (mais de 26 para bacharel)

Critério de exclusão:

  • história de doença com consequências no funcionamento cognitivo (tumor, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, etc.), cirurgia cerebral
  • uso de álcool e/ou drogas
  • anormalidades no exame neurológico (déficit focal) não incluídas nos sintomas clássicos
  • contra-indicação para ressonância magnética (RMI)
  • contra-indicação ao PET: pessoas com prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos que possam levar a "torsades de pointe".
  • claustrofobia
  • pessoa com proteção legal
  • período de exclusão por participação em outro protocolo experimental e participação efetiva em um protocolo experimental
  • mulher grávida ou lactante ou capaz de procriar e sem contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer
[18F]T807 PET
Medicamento: [18F]T807 PET
Imagem com [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Doença de Benson
[18F]T807 PET
Medicamento: [18F]T807 PET
Imagem com [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Voluntário saudável
[18F]T807 PET
Medicamento: [18F]T807 PET
Imagem com [18F]T807 PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de Tau em imagens PET
Prazo: 3 meses
padrão de densidade de tau agregada usando imagem de PET de direcionamento de tau com [18F]-T807, em valor de absorção padronizado (SUV)
3 meses
Distribuição de Tau em imagens PET
Prazo: 3 meses
padrão de distribuição de tau agregada usando imagem de PET de direcionamento de tau com [18F]-T807, em Valor de captação padronizado (SUV)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores p-tau no LCR
Prazo: inclusão
dosagem de p-tau em pg/mL
inclusão
Biomarcadores βamilóides no LCR
Prazo: inclusão
Dosagem de βamilóide em pg/mL
inclusão
Perfil cognitivo com escala de depressão de Hamilton (MADRS)
Prazo: inclusão
pontuação neuropsicológica da escala de depressão de Hamilton (MADRS) em 30 pontos.
inclusão
Perfil cognitivo com Mini avaliação do estado mental (MMSE)
Prazo: inclusão
pontuação neuropsicológica da Mini avaliação do estado mental (MMSE) em 60 pontos
inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAO14-CH/TEPTAU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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