Визуализация тау-мозга при типичной и атипичной болезни Альцгеймера (БА) (TEPTAU)
В недавно пересмотренной диагностике болезни Альцгеймера (БА) описаны неамнестические проявления: 1/ языковые проявления (логопеническая прогрессирующая афазия) 2/ зрительно-пространственные проявления (задняя корковая атрофия или ЗКА) и 3/ исполнительная дисфункция. Патологические изменения при БА могут на некоторое время предшествовать клиническому диагнозу деменции по типу БА2. Были разработаны биомаркеры: биомаркеры мозгового бета-амилоида (Aß) (концентрация бета-амилоида в спинномозговой жидкости, молекулярная визуализация с лигандами ПЭТ, нацеленными на амилоид), биомаркеры нервной дегенерации (объем гиппокампа на МРТ, региональный метаболизм по оценке ПЭТ с [18F]- ФДГ) и может использоваться для раннего выявления невропатологии, связанной с БА. Даже если биомаркеры спинномозговой жидкости (тау, р-тау и β-амилоиды интересны для улучшения диагностики БА, они не могут предоставить топографическую информацию. ПЭТ-визуализация тау-белка, по-видимому, обещает оценить количественную и пространственную оценку поражений тау как при БА, так и при лобно-височной долевой деменции.
Гипотеза исследования состоит в том, что существует различный региональный паттерн удержания индикаторов в разных областях мозга в соответствии с клиническими симптомами: височный для логопенической афазии и затылочный для задней кортикальной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и больше
- родной язык: французский
- уровень обучения выше (или равен) 7 лет (считая первый год гимназии в качестве начала)
- правильные сенсорные способности (разрешен слуховой аппарат) для тестов
- принадлежность к системе социального обеспечения
- Форма информированного письменного согласия
- для группы болезни Альцгеймера: люди с болезнью Альцгеймера, определенной в соответствии со стандартами Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта (NINCDS) и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (ADRDA): от легкой до легкой степени болезни Альцгеймера, определенной с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE) набрать от 15 до 25 (включительно)
- для группы болезни Бенсона: болезнь Бенсона в соответствии с критериями Mendez et al (2002) и Tang Wai et al (2004)
- для группы здоровых добровольцев: нормальный балл MMS (более 26 для уровня бакалавра)
Критерий исключения:
- история болезни с последствиями для когнитивных функций (опухоль, инсульт, черепно-мозговая травма и т. д.), церебральная хирургия
- употребление алкоголя и/или наркотиков
- аномалии при неврологическом обследовании (очаговый дефицит), не включенные в классические симптомы
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРМ)
- противопоказания к ПЭТ: люди с удлинением интервала QT или принимающие лекарства, которые могут привести к «пируэтной желудочковой тахикардии».
- клаустрофобия
- лицо, пользующееся правовой защитой
- период исключения из-за участия в другом экспериментальном протоколе и фактического участия в экспериментальном протоколе
- беременная или кормящая женщина или способная к деторождению и без контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера
[18F]T807 ПЭТ
|
Визуализация с помощью [18F]T807 PET
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Бенсона
[18F]T807 ПЭТ
|
Визуализация с помощью [18F]T807 PET
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый волонтер
[18F]T807 ПЭТ
|
Визуализация с помощью [18F]T807 PET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность тау на ПЭТ-изображениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
картина плотности агрегированного тау с использованием ПЭТ-изображения, нацеленного на тау, с [18F]-T807, в стандартизированном значении поглощения (SUV)
|
3 месяца
|
|
Распределение тау на изображениях ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
картина распределения агрегированного тау с использованием ПЭТ-изображения, нацеленного на тау, с [18F]-T807, в стандартизированном значении поглощения (SUV)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры p-tau CSF
Временное ограничение: включение
|
дозировка р-тау в пг/мл
|
включение
|
|
β-амилоидные биомаркеры ЦСЖ
Временное ограничение: включение
|
дозировка β-амилоида в пг/мл
|
включение
|
|
Когнитивный профиль по шкале депрессии Гамильтона (MADRS)
Временное ограничение: включение
|
нейропсихологическая оценка по шкале депрессии Гамильтона (MADRS) на 30 баллов.
|
включение
|
|
Когнитивный профиль с мини-оценкой психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: включение
|
нейропсихологическая оценка Минимальной оценки психического состояния (MMSE) на 60 баллов
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO14-CH/TEPTAU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .