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Tau Brain Imaging nella malattia di Alzheimer tipica e atipica (AD) (TEPTAU)

8 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

La diagnostica della malattia di Alzheimer (AD) recentemente rivista ha descritto le presentazioni non amnesiche: 1/ presentazione del linguaggio (afasia progressiva logopenica) 2/ presentazione visuospaziale (atrofia corticale posteriore o PCA) e 3/ disfunzione esecutiva. I cambiamenti patologici dell'AD possono precedere per un po' la diagnosi clinica di demenza di tipo AD2. Sono stati sviluppati biomarcatori: biomarcatori dell'amiloide-beta cerebrale (Aß) (concentrazione ßamiloide nel liquido cerebrospinale nel liquido cerebrospinale, imaging molecolare con ligandi PET mirati all'amiloide), biomarcatori della degenerazione neurale (volume dell'ippocampo MRI, metabolismo regionale valutato mediante PET con [18F]- FDG) e possono essere utilizzati per effettuare una diagnosi precoce della neuropatologia associata all'AD. L'imaging PET tau sembra essere promettente per valutare la valutazione quantitativa e spaziale delle lesioni tau sia nell'AD che nella demenza lobare fronto-temporale.

L'ipotesi della ricerca è che esista un diverso pattern regionale di ritenzione del tracciante tra le regioni cerebrali in base ai sintomi clinici: temporale per l'afasia logopenica e occipitale per l'atrofia corticale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e più
  • lingua madre: francese
  • livello di studio superiore (o uguale) al 7° anno (considerando come inizio il primo anno di liceo classico)
  • capacità sensoriali corrette (dispositivo uditivo consentito) per i test
  • affiliazione alla previdenza sociale
  • Modulo di consenso informato e scritto
  • per il gruppo della malattia di Alzheimer: persone con malattia di Alzheimer definite come standard del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA): AD da lieve a lieve definita dal Mini-Mental State Examination (MMSE) punteggio compreso tra 15 e 25 (incluso)
  • per il gruppo della malattia di Benson: malattia di Benson secondo i criteri di Mendez et al (2002) e Tang Wai et al (2004)
  • per il gruppo di volontari sani: punteggio MMS normale (più di 26 per il livello bachelor)

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia con conseguenze sul funzionamento cognitivo (tumore, ictus, trauma cranico, ecc.), chirurgia cerebrale
  • uso di alcol e/o droghe
  • anomalie all'esame neurologico (deficit focale) non comprese nei sintomi classici
  • controindicazione alla risonanza magnetica (RMI)
  • controindicazione al PET: persone con prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci che possono portare a "torsioni di punta".
  • claustrofobia
  • persona con tutela legale
  • periodo di esclusione per partecipazione ad altro protocollo sperimentale ed effettiva partecipazione ad un protocollo sperimentale
  • donna incinta o in allattamento o in grado di procreare e senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer
[18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Droga: [18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Imaging con [18F]T807 PET
SPERIMENTALE: Malattia di Benson
[18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Droga: [18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Imaging con [18F]T807 PET
SPERIMENTALE: Volontariato sano
[18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Droga: [18F]T807 ANIMALE DOMESTICO
Imaging con [18F]T807 PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Tau sull'imaging PET
Lasso di tempo: 3 mesi
modello di densità della tau aggregata utilizzando l'imaging PET mirato alla tau con [18F]-T807, in valore di assorbimento standardizzato (SUV)
3 mesi
Distribuzione tau sull'imaging PET
Lasso di tempo: 3 mesi
modello di distribuzione della tau aggregata utilizzando l'imaging PET mirato alla tau con [18F]-T807, in valore di assorbimento standardizzato (SUV)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori CSF p-tau
Lasso di tempo: inclusione
dosaggio p-tau in pg/mL
inclusione
Biomarcatori di βamiloide CSF
Lasso di tempo: inclusione
Dosaggio di βamiloide in pg/mL
inclusione
Profilo cognitivo con scala della depressione di Hamilton (MADRS)
Lasso di tempo: inclusione
punteggio neuropsicologico della scala della depressione di Hamilton (MADRS) su 30 punti.
inclusione
Profilo cognitivo con Mini valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: inclusione
punteggio neuropsicologico della Mini valutazione dello stato mentale (MMSE) su 60 punti
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO14-CH/TEPTAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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