Tau hjerneavbildning ved typisk og atypisk Alzheimers sykdom (AD) (TEPTAU)
Nylig revidert diagnostisk Alzheimers sykdom (AD)-diagnostikk1 beskrev ikke-namnestiske presentasjoner: 1/ språkpresentasjon (logopenisk progressiv afasi) 2/ visuospatial presentasjon (posterior kortikal atrofi eller PCA) og 3/ eksekutiv dysfunksjon. AD-patologiske endringer kan gå foran den kliniske diagnosen demens av AD-type for en stund2. Biomarkører er utviklet: biomarkører for hjerneamyloid-beta (Aß) (CerebroSpinal Fluid CSF-konsentrasjon ßamyloid, molekylær avbildning med amyloidmålrettede PET-ligander), biomarkører for nevral degenerasjon (MRI hippocampusvolum, regional metabolisme vurdert av PET med [18F]- FDG) og kan brukes til tidlig påvisning av nevropatologien assosiert med AD Selv om CSF-biomarkører (tau, p-tau og β-amyloïd er interessante for å forbedre diagnosen AD, kan de ikke gi topografisk informasjon. PET tau-avbildning ser ut til å være et løfte om å evaluere kvantitativ og romlig vurdering av tau-lesjoner både ved AD og fronto-temporal lobar demens.
Hypotesen for forskningen er at det eksisterer et forskjellig regionalt mønster av sporerretensjon på tvers av hjerneregioner i henhold til kliniske symptomer: tidsmessig for logopen afasi og occipital for bakre kortikal atrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og mer
- morsmål: fransk
- studienivå høyere (eller lik) enn 7 år (vurderer første år på grammatikkskolen som start)
- korrekte sensoriske evner (auditivt utstyr tillatt) for tester
- tilknytning til trygd
- Informert, skriftlig samtykkeskjema
- for Alzheimers sykdomsgruppe: personer med Alzheimers sykdom definert som National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) standarder: Lett til mild AD definert av Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 15 og 25 (inkludert)
- for Bensons sykdomsgruppe: Bensons sykdom etter Mendez et al (2002) og Tang Wai et al (2004) kriterier
- for friske frivillige: normal MMS-score (mer enn 26 for bachelornivå)
Ekskluderingskriterier:
- sykdomshistorie med konsekvenser for kognitiv funksjon (svulst, hjerneslag, hodetraumer, etc.), hjernekirurgi
- bruk av alkohol og/eller narkotika
- anomalier i nevrologisk undersøkelse (fokalt underskudd) som ikke er inkludert i de klassiske symptomene
- kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (RMI)
- kontraindikasjon mot PET: personer med forlenget QT-intervall eller som tar medisiner som kan føre til "torsades de pointe".
- klaustrofobi
- person med rettsvern
- eksklusjonsperiode på grunn av deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og faktisk deltakelse i en eksperimentell protokoll
- gravid eller ammende kvinne eller i stand til å formere seg og uten prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alzheimers sykdom
[18F]T807 PET
|
Bildebehandling med [18F]T807 PET
|
|
EKSPERIMENTELL: Benson sykdom
[18F]T807 PET
|
Bildebehandling med [18F]T807 PET
|
|
EKSPERIMENTELL: Frisk frivillig
[18F]T807 PET
|
Bildebehandling med [18F]T807 PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tau-tetthet på PET-avbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
tetthetsmønster for aggregert tau ved bruk av tau-målrettet PET-bildebehandling med [18F]-T807, i standardisert opptaksverdi (SUV)
|
3 måneder
|
|
Tau-distribusjon på PET-avbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
distribusjonsmønster av aggregert tau ved bruk av tau-målrettet PET-bildebehandling med [18F]-T807, i standardisert opptaksverdi (SUV)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
p-tau CSF biomarkører
Tidsramme: inkludering
|
p-tau dosering i pg/ml
|
inkludering
|
|
βamyloid CSF biomarkører
Tidsramme: inkludering
|
βamyloiddosering i pg/ml
|
inkludering
|
|
Kognitiv profil med Hamilton depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: inkludering
|
nevropsykologisk poengsum på Hamilton depresjonsskala (MADRS) på 30 poeng.
|
inkludering
|
|
Kognitiv profil med Mini mental state evaluation (MMSE)
Tidsramme: inkludering
|
nevropsykologisk poengsum for Mini mental state evaluation (MMSE) på 60 poeng
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO14-CH/TEPTAU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .