Tau agyi képalkotás tipikus és atipikus Alzheimer-kórban (AD) (TEPTAU)
A közelmúltban felülvizsgált Alzheimer-kór (AD) diagnosztika1 nem amnesztikus megjelenéseket írt le: 1/ nyelvi megjelenítés (logopéniás progresszív afázia) 2/ vizuális térbeli megjelenítés (posterior corticalis atrófia vagy PCA) és 3/ végrehajtói diszfunkció. AD kóros elváltozások egy ideig megelőzhetik az AD típusú demencia klinikai diagnózisát2. Biomarkereket fejlesztettek ki: az agy amiloid-béta (Aß) biomarkereit (CerebroSpinal Fluid CSF-koncentráció ßamiloid, molekuláris képalkotás amiloid célzott PET ligandumokkal), idegi degeneráció biomarkereit (MRI hippocampalis térfogat, regionális metabolizmus PET-vel [18F]-vel értékelve FDG), és felhasználható az AD-vel kapcsolatos neuropatológia korai kimutatására. Még ha a CSF biomarkerek (tau, p-tau és β amiloid) is érdekesek az AD diagnózisának javítására, nem tudnak topográfiai információt szolgáltatni. A PET tau képalkotás ígéretesnek tűnik a tau elváltozások mennyiségi és térbeli értékelésére mind AD, mind fronto-temporális lebenyes demencia esetén.
A kutatás hipotézise az, hogy az agyi régiók között eltérő regionális mintázat létezik a nyomjelző retencióban a klinikai tünetek szerint: a logopéniás afázia esetén időbeli, a hátsó kérgi atrophia esetén az occipitalis.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és több
- anyanyelv: francia
- 7 évnél magasabb (vagy azzal egyenlő) tanulmányi szint (a gimnázium első évét tekintve kezdésnek)
- helyes szenzoros képességek (auditív eszköz megengedett) a vizsgálatokhoz
- a társadalombiztosításhoz való tartozás
- Tájékozott, írásos hozzájárulási űrlap
- Az Alzheimer-kór csoportja: Alzheimer-kórban szenvedők, amelyeket a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (ADRDA) szabványai szerint határoztak meg: A Mini-Mental State Examination (MMSE) által meghatározott könnyű és enyhe AD. 15 és 25 közötti pontszám (beleértve)
- a Benson-kórcsoport esetében: Benson-kór Mendez és munkatársai (2002) és Tang Wai és munkatársai (2004) kritériumai szerint
- egészséges önkéntesek csoportja esetén: normál MMS-pontszám (26-nál több a bachelor szinten)
Kizárási kritériumok:
- a kognitív működést befolyásoló betegség anamnézisében (daganat, szélütés, fejsérülés stb.), agysebészet
- alkohol és/vagy kábítószer használata
- a neurológiai vizsgálat (gócdeficit) rendellenességei, amelyek nem tartoznak a klasszikus tünetek közé
- a mágneses rezonancia képalkotás (RMI) ellenjavallata
- A PET ellenjavallata: olyan betegek, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy olyan gyógyszert szednek, amely "torsades de pointe"-hoz vezethet.
- klausztrofóbia
- jogi védelemben részesülő személy
- kizárási időszak egy másik kísérleti protokollban való részvétel és egy kísérleti protokollban való tényleges részvétel miatt
- terhes vagy szoptató nő, vagy nemzőképes, fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alzheimer-kór
[18F]T807 PET
|
Képalkotás [18F]T807 PET-tel
|
|
KÍSÉRLETI: Benson-kór
[18F]T807 PET
|
Képalkotás [18F]T807 PET-tel
|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges önkéntes
[18F]T807 PET
|
Képalkotás [18F]T807 PET-tel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tau denzitás PET képalkotáson
Időkeret: 3 hónap
|
az aggregált tau sűrűségmintázata tau célzó PET-leképezéssel [18F]-T807-tel standardizált felvételi értékben (SUV)
|
3 hónap
|
|
Tau eloszlás a PET képalkotáson
Időkeret: 3 hónap
|
az aggregált tau eloszlási mintázata tau célzó PET-képalkotás segítségével [18F]-T807-tel, standardizált felvételi értékben (SUV)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
p-tau CSF biomarkerek
Időkeret: befogadás
|
p-tau adagolása pg/ml-ben
|
befogadás
|
|
βamiloid CSF biomarkerek
Időkeret: befogadás
|
βamiloid adagolása pg/ml-ben
|
befogadás
|
|
Kognitív profil Hamilton depressziós skálával (MADRS)
Időkeret: befogadás
|
Hamilton depresszió skála (MADRS) neuropszichológiai pontszáma 30 ponton.
|
befogadás
|
|
Kognitív profil mini mentális állapot értékeléssel (MMSE)
Időkeret: befogadás
|
Mini mentális állapot értékelés (MMSE) neuropszichológiai pontszáma 60 ponton
|
befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHAO14-CH/TEPTAU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .