Tau Brain Imaging bij typische en atypische ziekte van Alzheimer (AD) (TEPTAU)
Onlangs herziene diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD)1 beschreven niet-amnestische presentaties: 1/ taalpresentatie (logopenische progressieve afasie) 2/ visuospatiale presentatie (posterior corticale atrofie of PCA) en 3/ executieve disfunctie. AD-pathologische veranderingen kunnen enige tijd voorafgaan aan de klinische diagnose van dementie van het AD-type2. Er zijn biomarkers ontwikkeld: biomarkers van hersenamyloïde-bèta (Aß) (CerebroSpinal Fluid CSF-concentratie ßamyloïde, moleculaire beeldvorming met op amyloïde gerichte PET-liganden), biomarkers van neurale degeneratie (MRI hippocampusvolume, regionaal metabolisme zoals beoordeeld door PET met [18F]- FDG) en kan worden gebruikt om de neuropathologie geassocieerd met AD vroegtijdig op te sporen. Zelfs als CSF-biomarkers (tau, p-tau en β-amyloïde interessant zijn om de diagnose van AD te verbeteren, kunnen ze geen topografische informatie verschaffen. PET-tau-beeldvorming lijkt veelbelovend te zijn om kwantitatieve en ruimtelijke beoordeling van tau-laesies te evalueren, zowel bij AD als bij frontotemporale kwabdementie.
De hypothese van het onderzoek is dat er een ander regionaal patroon van tracerretentie bestaat in hersengebieden volgens klinische symptomen: temporaal voor logopenische afasie en occipitale voor posterieure corticale atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- moedertaal: frans
- studieniveau boven (of gelijk aan) dan 7 jaar (rekening houdend met eerste jaar gymnasium als start)
- juiste zintuiglijke vermogens (auditief apparaat toegestaan) voor tests
- aansluiting bij de sociale zekerheid
- Geïnformeerd, schriftelijk toestemmingsformulier
- voor de groep met de ziekte van Alzheimer: mensen met de ziekte van Alzheimer gedefinieerd als National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) standaarden: lichte tot milde AD gedefinieerd door Mini-Mental State Examination (MMSE) score tussen 15 en 25 (inbegrepen)
- voor de ziektegroep van Benson: ziekte van Benson volgens de criteria van Mendez et al (2002) en Tang Wai et al (2004)
- voor groep gezonde vrijwilligers: normale MMS-score (meer dan 26 voor bachelorniveau)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ziekte met gevolgen voor cognitief functioneren (tumor, beroerte, hoofdtrauma, etc.), hersenchirurgie
- gebruik van alcohol en/of drugs
- afwijkingen bij neurologisch onderzoek (focale uitval) die niet tot de klassieke symptomen behoren
- contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (RMI)
- contra-indicatie voor PET: mensen met verlenging van het QT-interval of medicijnen die kunnen leiden tot "torsades de pointe".
- claustrofobie
- persoon met rechtsbescherming
- uitsluitingsperiode vanwege deelname aan een ander experimenteel protocol en daadwerkelijke deelname aan een experimenteel protocol
- zwangere of zogende vrouw of in staat om zich voort te planten en zonder anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer
[18F]T807 PET
|
Beeldvorming met [18F]T807 PET
|
|
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Benson
[18F]T807 PET
|
Beeldvorming met [18F]T807 PET
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilliger
[18F]T807 PET
|
Beeldvorming met [18F]T807 PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tau-dichtheid op PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dichtheidspatroon van geaggregeerde tau met behulp van tau-targeting PET-beeldvorming met [18F] -T807, in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
|
3 maanden
|
|
Tau-verdeling op PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
distributiepatroon van geaggregeerde tau met behulp van tau-targeting PET-beeldvorming met [18F] -T807, in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
p-tau CSF-biomarkers
Tijdsspanne: opname
|
p-tau-dosering in pg/ml
|
opname
|
|
β-amyloïde CSF-biomarkers
Tijdsspanne: opname
|
β-amyloïde dosering in pg/ml
|
opname
|
|
Cognitief profiel met Hamilton-depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: opname
|
neuropsychologische score van Hamilton-depressieschaal (MADRS) op 30 punten.
|
opname
|
|
Cognitief profiel met Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tijdsspanne: opname
|
neuropsychologische score van Mini mental state evaluation (MMSE) op 60 punten
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAO14-CH/TEPTAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .