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Tau Brain Imaging bei typischer und atypischer Alzheimer-Krankheit (AD) (TEPTAU)

8. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Kürzlich überarbeitete Diagnostik der Alzheimer-Krankheit (AD)1 beschrieb nichtamnestische Präsentationen: 1/ sprachliche Präsentation (logopenische progressive Aphasie), 2/ visuell-räumliche Präsentation (posteriore kortikale Atrophie oder PCA) und 3/ exekutive Dysfunktion. Pathologische AD-Veränderungen können der klinischen Diagnose einer Demenz vom AD-Typ für eine Weile vorausgehen2. Es wurden Biomarker entwickelt: Biomarker für Gehirn-Amyloid-beta (Aß) (Cerebrospinalflüssigkeit-CSF-Konzentration von ß-Amyloid, molekulare Bildgebung mit Amyloid-gerichteten PET-Liganden), Biomarker für neurale Degeneration (MRT-Hippokampusvolumen, regionaler Metabolismus, bewertet durch PET mit [18F]- FDG) und kann zur Früherkennung der mit AD assoziierten Neuropathologie verwendet werden. Auch wenn CSF-Biomarker (Tau, p-Tau und β-Amyloïd) interessant sind, um die Diagnose von AD zu verbessern, können sie keine topografischen Informationen liefern. Die PET-Tau-Bildgebung scheint vielversprechend zu sein, um die quantitative und räumliche Beurteilung von Tau-Läsionen sowohl bei AD als auch bei frontotemporaler Lobärdemenz zu bewerten.

Die Hypothese der Forschung ist, dass es je nach klinischen Symptomen ein unterschiedliches regionales Muster der Tracer-Retention in den Gehirnregionen gibt: temporal für Logopenie-Aphasie und okzipital für posteriore kortikale Atrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre und mehr
  • Muttersprache: Französisch
  • Studienniveau höher (oder gleich) als 7 Jahr (unter Berücksichtigung des ersten Jahres des Gymnasiums als Beginn)
  • korrekte sensorische Fähigkeiten (Hörgeräte erlaubt) für Tests
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Informierte, schriftliche Einverständniserklärung
  • für die Gruppe der Alzheimer-Krankheit: Menschen mit Alzheimer-Krankheit, definiert als Standards des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA): Leichte bis leichte AD, definiert durch Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 15 und 25 (inklusive)
  • für die Benson-Krankheitsgruppe: Benson-Krankheit gemäß den Kriterien von Mendez et al. (2002) und Tang Wai et al. (2004).
  • für gesunde Freiwilligengruppe: normaler MMS-Score (mehr als 26 für Bachelor-Level)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsgeschichte mit Folgen für die kognitive Funktion (Tumor, Schlaganfall, Kopftrauma usw.), Gehirnchirurgie
  • Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Anomalien in der neurologischen Untersuchung (fokales Defizit), die nicht zu den klassischen Symptomen gehören
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (RMI)
  • Kontraindikation für PET: Menschen mit Verlängerung des QT-Intervalls oder Einnahme von Medikamenten, die zu "Torsades de Pointe" führen können.
  • Klaustrophobie
  • Person mit Rechtsschutz
  • Ausschlussfrist wegen Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll und tatsächlicher Teilnahme an einem Versuchsprotokoll
  • schwangere oder stillende Frau oder gebärfähige Frau und ohne Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alzheimer
[18F]T807 PET
Arzneimittel: [18F]T807 PET
Bildgebung mit [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Benson-Krankheit
[18F]T807 PET
Arzneimittel: [18F]T807 PET
Bildgebung mit [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Gesunder Freiwilliger
[18F]T807 PET
Arzneimittel: [18F]T807 PET
Bildgebung mit [18F]T807 PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Dichte auf PET-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
Dichtemuster von aggregiertem Tau unter Verwendung von Tau-Targeting-PET-Bildgebung mit [18F]-T807, in standardisiertem Aufnahmewert (SUV)
3 Monate
Tau-Verteilung bei PET-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
Verteilungsmuster von aggregiertem Tau unter Verwendung von Tau-Targeting-PET-Bildgebung mit [18F]-T807, in standardisiertem Aufnahmewert (SUV)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-tau-CSF-Biomarker
Zeitfenster: Aufnahme
p-tau-Dosierung in pg/ml
Aufnahme
β-Amyloid-CSF-Biomarker
Zeitfenster: Aufnahme
β-Amyloid-Dosierung in pg/ml
Aufnahme
Kognitives Profil mit Hamilton-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Aufnahme
neuropsychologischer Score der Hamilton-Depressionsskala (MADRS) bei 30 Punkten.
Aufnahme
Kognitives Profil mit Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Aufnahme
neuropsychologischer Score der Mini Mental State Evaluation (MMSE) mit 60 Punkten
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO14-CH/TEPTAU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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