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Tau Brain Imaging en la enfermedad de Alzheimer típica y atípica (EA) (TEPTAU)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

El diagnóstico1 recientemente revisado de la enfermedad de Alzheimer (EA) describió presentaciones no amnésicas: 1/ presentación del lenguaje (afasia progresiva logopénica), 2/ presentación visuoespacial (atrofia cortical posterior o ACP) y 3/ disfunción ejecutiva. Los cambios patológicos de la EA pueden preceder al diagnóstico clínico de demencia de tipo EA por un tiempo2. Se han desarrollado biomarcadores: biomarcadores de beta-amiloide cerebral (Aß) (concentración de ßamiloide en LCR en líquido cefalorraquídeo, imágenes moleculares con ligandos PET dirigidos a amiloide), biomarcadores de degeneración neural (volumen del hipocampo por resonancia magnética, metabolismo regional evaluado por PET con [18F]- FDG) y puede utilizarse para la detección precoz de la neuropatología asociada a la EA Aunque los biomarcadores del LCR (tau, p-tau y β amiloide son interesantes para mejorar el diagnóstico de la EA, no pueden proporcionar información topográfica. Las imágenes PET de tau parecen prometedoras para evaluar la evaluación cuantitativa y espacial de las lesiones de tau tanto en la EA como en la demencia lobular frontotemporal.

La hipótesis de la investigación es que existe un patrón regional diferente de retención del marcador en las regiones cerebrales según los síntomas clínicos: temporal para la afasia logopénica y occipital para la atrofia cortical posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años y más
  • idioma nativo: francés
  • nivel de estudio superior (o igual) a 7 años (considerando el primer año de la escuela primaria como inicio)
  • habilidades sensoriales correctas (dispositivo auditivo permitido) para las pruebas
  • afiliación a la seguridad social
  • Formulario de consentimiento informado por escrito
  • para el grupo de la enfermedad de Alzheimer: personas con la enfermedad de Alzheimer definida según los estándares del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS) y de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (ADRDA): EA leve a leve definida por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) puntuación entre 15 y 25 (incluido)
  • para el grupo de enfermedad de Benson: enfermedad de Benson siguiendo los criterios de Mendez et al (2002) y Tang Wai et al (2004)
  • para el grupo de voluntarios sanos: puntaje MMS normal (más de 26 para el nivel de licenciatura)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad con consecuencias en el funcionamiento cognitivo (tumor, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, etc.), cirugía cerebral
  • consumo de alcohol y/o drogas
  • anomalías en el examen neurológico (déficit focal) no incluidas en los síntomas clásicos
  • contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMI)
  • contraindicación para PET: personas con prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos que pueden conducir a "torsades de pointe".
  • claustrofobia
  • persona con protección legal
  • período de exclusión debido a la participación en otro protocolo experimental y la participación real en un protocolo experimental
  • mujer embarazada o lactante o capaz de procrear y sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer
[18F]T807 MASCOTA
Droga: [18F]T807 MASCOTA
Imágenes con [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Enfermedad de benson
[18F]T807 MASCOTA
Droga: [18F]T807 MASCOTA
Imágenes con [18F]T807 PET
EXPERIMENTAL: Voluntario sano
[18F]T807 MASCOTA
Droga: [18F]T807 MASCOTA
Imágenes con [18F]T807 PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad tau en imágenes PET
Periodo de tiempo: 3 meses
patrón de densidad de tau agregada utilizando imágenes PET dirigidas a tau con [18F]-T807, en valor de captación estandarizado (SUV)
3 meses
Distribución tau en imágenes PET
Periodo de tiempo: 3 meses
patrón de distribución de tau agregada utilizando imágenes PET dirigidas a tau con [18F]-T807, en valor de captación estandarizado (SUV)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores p-tau en LCR
Periodo de tiempo: inclusión
Dosificación de p-tau en pg/mL
inclusión
Biomarcadores de βamiloide en LCR
Periodo de tiempo: inclusión
Dosificación de β-amiloide en pg/mL
inclusión
Perfil cognitivo con escala de depresión de Hamilton (MADRS)
Periodo de tiempo: inclusión
puntuación neuropsicológica de la escala de depresión de Hamilton (MADRS) en 30 puntos.
inclusión
Perfil cognitivo con Mini evaluación del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: inclusión
puntuación neuropsicológica de Mini evaluación del estado mental (MMSE) en 60 puntos
inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO14-CH/TEPTAU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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