典型和非典型阿尔茨海默病 (AD) 的 Tau 脑成像 (TEPTAU)
2022年9月8日 更新者：University Hospital, Tours
最近修订的阿尔茨海默病 (AD) 诊断 1 描述了非遗忘性表现：1/ 语言表现（语言减少性进行性失语）2/ 视觉空间表现（后皮质萎缩或 PCA）和 3/ 执行功能障碍。 AD病理变化可能先于临床诊断为AD型痴呆一段时间2。 已开发生物标志物：脑淀粉样蛋白-β (Aß) 生物标志物（脑脊液 CSF 浓度 ß淀粉样蛋白，淀粉样蛋白靶向 PET 配体的分子成像），神经变性生物标志物（MRI 海马体积，区域代谢通过 PET 评估 [18F]- FDG) 并可用于早期检测与 AD 相关的神经病理学即使 CSF 生物标志物（tau、p-tau 和 β 淀粉样蛋白）对改善 AD 的诊断很有意义，但它们无法提供地形信息。 PET tau 成像似乎有望评估 AD 和额颞叶痴呆中 tau 病变的定量和空间评估。
该研究的假设是，根据临床症状，大脑区域存在不同的示踪剂滞留区域模式：颞部表示语言减少性失语，枕部表示后皮质萎缩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital of Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁及以上
- 母语：法语
- 学习水平高于（或等于）7 年（以文法学校的第一年为起点）
- 用于测试的正确感官能力（允许使用听觉设备）
- 加入社会保障
- 知情的书面同意书
- 阿尔茨海默病组：阿尔茨海默病患者定义为国家神经和交流障碍和中风研究所 (NINCDS) 和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (ADRDA) 标准：轻度至轻度 AD 由简易精神状态检查 (MMSE) 定义分数在 15 到 25 之间（含）
- 对于 Benson 病组：遵循 Mendez 等人 (2002) 和 Tang Wai 等人 (2004) 标准的 Benson 病
- 健康志愿者组：MMS分数正常（本科26以上）
排除标准：
- 对认知功能有影响的疾病史（肿瘤、中风、头部外伤等）、脑外科手术
- 使用酒精和/或药物
- 典型症状中未包括的神经系统检查异常（局灶性缺陷）
- 磁共振成像 (RMI) 的禁忌症
- PET 禁忌症：QT 间期延长或服用可导致“尖端扭转型室性心动过速”药物的人。
- 幽闭恐惧症
- 受法律保护的人
- 由于参与另一个实验方案和实际参与实验方案而排除期
- 孕妇或哺乳期妇女或能够生育但未采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：老年痴呆症
[18F]T807 宠物
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[18F]T807 PET 成像
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实验性的：本森病
[18F]T807 宠物
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[18F]T807 PET 成像
|
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实验性的：健康志愿者
[18F]T807 宠物
|
[18F]T807 PET 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PET 成像上的 Tau 密度
大体时间：3个月
|
使用 [18F]-T807 靶向 PET 成像的聚集 tau 密度模式，标准摄取值 (SUV)
|
3个月
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|
PET 成像上的 Tau 分布
大体时间：3个月
|
使用 tau 靶向 PET 成像和 [18F]-T807 的聚集 tau 分布模式，在标准化摄取值 (SUV) 中
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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p-tau CSF 生物标志物
大体时间：包容
|
p-tau 剂量以 pg/mL 为单位
|
包容
|
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β淀粉样脑脊液生物标志物
大体时间：包容
|
β淀粉样蛋白剂量 pg/mL
|
包容
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (MADRS) 的认知概况
大体时间：包容
|
汉密尔顿抑郁量表（MADRS）的神经心理学评分为 30 分。
|
包容
|
|
带有简易心理状态评估 (MMSE) 的认知概况
大体时间：包容
|
简易精神状态评估（MMSE）神经心理学评分60分
|
包容
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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