Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau zobrazení mozku u typické a atypické Alzheimerovy choroby (AD) (TEPTAU)

8. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Tours

Nedávno revidovaná diagnostika Alzheimerovy choroby (AD)1 popsaná neamnestická prezentace: 1/ jazyková prezentace (logopenická progresivní afázie) 2/ vizuoprostorová prezentace (zadní kortikální atrofie nebo PCA) a 3/ exekutivní dysfunkce. AD patologické změny mohou na chvíli předcházet klinické diagnóze demence typu AD2. Byly vyvinuty biomarkery: biomarkery mozkového amyloidu-beta (Aß) (koncentrace ßamyloidu mozkomíšního moku v CSF, molekulární zobrazování s amyloidem cílenými PET ligandy), biomarkery neurální degenerace (objem hipokampu MRI, regionální metabolismus hodnocený PET pomocí [18F]- FDG) a mohou být použity k včasné detekci neuropatologie spojené s AD I když biomarkery CSF (tau, p-tau a β amyloid jsou zajímavé pro zlepšení diagnózy AD, nemohou poskytnout topografické informace. PET tau zobrazení se zdá být příslibem pro hodnocení kvantitativního a prostorového hodnocení tau lézí jak u AD, tak u frontotemporální lobární demence.

Hypotézou výzkumu je, že existuje odlišný regionální vzorec retence indikátoru napříč oblastmi mozku podle klinických příznaků: časový pro logopenickou afázii a okcipitální pro zadní kortikální atrofii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let a více
  • rodný jazyk: francouzština
  • stupeň studia vyšší (nebo rovný) 7 let (za začátek považuje první ročník gymnázia)
  • správné smyslové schopnosti (auditivní zařízení povoleno) pro testy
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Informovaný písemný souhlas
  • pro skupinu Alzheimerovy choroby: lidé s Alzheimerovou chorobou definovanou jako Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice (NINCDS) a normy Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (ADRDA): Lehká až mírná AD definovaná Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre mezi 15 a 25 (včetně)
  • pro skupinu Bensonovy choroby: Bensonova choroba podle kritérií Mendez et al (2002) a Tang Wai et al (2004)
  • pro skupinu zdravých dobrovolníků: normální skóre MMS (více než 26 pro bakalářskou úroveň)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění s důsledky na kognitivní funkce (nádor, mrtvice, poranění hlavy atd.), operace mozku
  • užívání alkoholu a/nebo drog
  • anormály v neurologickém vyšetření (fokální deficit) nezahrnuté mezi klasické příznaky
  • kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (RMI)
  • kontraindikace PET: lidé s prodloužením QT intervalu nebo užívající léky, které mohou vést k „torsades de pointe“.
  • klaustrofobie
  • osoba s právní ochranou
  • období vyloučení z důvodu účasti na jiném experimentálním protokolu a skutečné účasti na experimentálním protokolu
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena schopná plodit a bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba
[18F]T807 PET
Lék: [18F]T807 PET
Zobrazování pomocí [18F]T807 PET
EXPERIMENTÁLNÍ: Bensonova nemoc
[18F]T807 PET
Lék: [18F]T807 PET
Zobrazování pomocí [18F]T807 PET
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý dobrovolník
[18F]T807 PET
Lék: [18F]T807 PET
Zobrazování pomocí [18F]T807 PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota tau na PET zobrazování
Časové okno: 3 měsíce
hustotní vzor agregovaného tau pomocí zobrazování tau targeting PET s [18F]-T807, ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV)
3 měsíce
Distribuce Tau na PET zobrazování
Časové okno: 3 měsíce
distribuční vzor agregovaného tau pomocí zobrazování tau targeting PET s [18F]-T807, ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery p-tau CSF
Časové okno: zařazení
dávkování p-tau v pg/ml
zařazení
βamyloidní biomarkery CSF
Časové okno: zařazení
Dávkování βamyloidu v pg/ml
zařazení
Kognitivní profil s Hamiltonovou stupnicí deprese (MADRS)
Časové okno: zařazení
neuropsychologické skóre Hamiltonovy škály deprese (MADRS) na 30 bodech.
zařazení
Kognitivní profil s vyhodnocením minimálního duševního stavu (MMSE)
Časové okno: zařazení
neuropsychologické skóre Mini mental state assessment (MMSE) na 60 bodech
zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO14-CH/TEPTAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]T807 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit