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急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者の治療におけるエトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン

2022年6月18日 更新者：Ryan D. Cassaday、University of Washington

急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の成人に対する最前線治療としての用量調節エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン（DA-EPOCH）の第II相試験

この第 II 相試験では、エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン (DA-EPOCH) が、急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるエトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次のいずれかの確定診断を受けている必要があります。

    • 急性リンパ性白血病
    • 骨髄に検出可能な異常芽球を伴うリンパ芽球性リンパ腫
  • 治療する治験責任医師の意見では、患者は小児科にヒントを得たレジメンの不適切な候補であるに違いありません。その理由には、高齢 (40 歳以上)、または小児にヒントを得たレジメンの投与による毒性の懸念、または Ph+ 疾患
  • 総ビリルビン =< 2.0 x 施設の正常上限 ([ULN]; ギルバート病または遺伝性間接高ビリルビン血症の他の原因に起因する場合を除き、その時点で総ビリルビンは =< 4.0 x ULN でなければならない)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<5.0 x 機関ULN; （注：総ビリルビンが=<5.0 x ULNであり、ALT / ASTが=<8.0 x ULNである場合、ALLによる肝臓の関与に起因する肝臓検査の異常を有する患者は許可されます）
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL;ただし、クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超えるが、クレアチニン クリアランスの計算値が 30 ml/分を超える患者は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式で測定すると、適格となります。
  • ALL 患者は血球減少症になることが多いため、登録または最初の治療サイクルを受けるために血液学的パラメーターは必要ありません。ただし、その後のサイクルを受けるには、血球数が十分に回復する必要があります)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2; （パフォーマンス ステータスの低下が ALL の直接の二次的原因であると考えられる場合は、パフォーマンス ステータス 3 が許可されます）
  • -研究治療中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 >= 1年間の月経]、または[3]研究期間中異性愛者ではない）
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力
  • -ALLとは無関係に、少なくとも3か月の予想生存期間

除外基準:

  • バーキットリンパ腫/白血病の患者
  • -患者は、白血球増加症または急性症状の急性管理（例、コルチコステロイド、シタラビンなど）を除いて、ALLの以前の全身療法を受けてはなりません。
  • -孤立した髄外疾患または既知の実質性中枢神経系（CNS）疾患を有する患者
  • -調査中のエージェントのいずれかに対する既知の過敏症または不耐性
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルへの安全な参加を妨げるその他の医学的または精神医学的状態
  • 妊娠中または授乳中ではない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法）
患者は、1～4日目に96時間にわたってエトポシドIV、96時間にわたってドキソルビシンIV、および96時間にわたって硫酸ビンクリスチンIVを受ける。 患者はまた、5 日目に 1 時間にわたってシクロホスファミド IV を受け、1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO BID を受けます。 Ph+ の患者は、1～14 日目にメシル酸イマチニブまたはダサチニブの PO QD も投与されます。 CD20+ の患者は、1 日目または 5 日目にリツキシマブ IV も投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 8 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • 5-チアゾールカルボキサミド
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • RTXM83
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：メシル酸イマチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • STI571
  • STI-571

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的完全奏効率の参加者数
時間枠：研究療法の4サイクル以内
形態学的完全寛解 (CR) は、骨髄吸引液の形態によって決定され、1000/uL、および血小板数 > 100,000/uL と定義されました。
研究療法の4サイクル以内
完全な測定可能な残存病変（MRD）の反応率を持つ参加者の数
時間枠：研究療法の4サイクル以内

マルチパラメータフローサイトメトリー（MFC-）によって検出可能な疾患がないことにより、応答が決定されました。 Ｐｈ＋被験者については、ＭＦＣが検出されなかった場合、ＢＣＲ－ＡＢＬ ＲＴ－ＰＣＲによる完全分子反応（ＣＭＲ）が割り当てられた。

EuroFlow基準に従ってMFC（MFC-）によって測定可能な残存病変が検出されなかった場合、ハイスループットシーケンスベースのMRD検査（HTS; ClonoSEQ）が実施されました。
研究療法の4サイクル以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与から28日以内
グレード 1 以上の非血液学的有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価されます。
治験薬の最終投与から28日以内
全生存
時間枠：2年まで
入学後2年生存
2年まで
イベントのないサバイバル
時間枠：2年まで
イベントは、次のいずれかとして定義されました: (1) MFC による形態学的完全寛解 (CR) または MRD- のいずれも達成できない、(2) CR 後の再発、(3) MRD- 達成後の MRD 再発、または (4) 死亡あらゆる原因から。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9770 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-02050 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1016012 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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