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依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和阿霉素治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者

2022年6月18日 更新者：Ryan D. Cassaday、University of Washington

剂量调整依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星 (DA-EPOCH) 作为成人急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤一线治疗的 II 期研究

该 II 期试验研究了依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和多柔比星 (DA-EPOCH) 在治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱、环磷酰胺和多柔比星，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须确诊以下任一情况：

    • 急性淋巴细胞白血病
    • 淋巴母细胞淋巴瘤在骨髓中可检测到异常母细胞
  • 根据治疗研究者的意见，患者必须不适合儿科启发方案，其原因可能包括（但不限于）年龄较大（即 >= 40 岁）、实践/后勤障碍或儿科启发方案或 Ph+ 疾病的毒性问题
  • 总胆红素 =< 2.0 x 机构正常上限（[ULN]；除非归因于吉尔伯特病或遗传性间接高胆红素血症的其他原因，此时总胆红素必须 =< 4.0 x ULN）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5.0 x 机构 ULN； （注意：如果总胆红素 =< 5.0 x ULN 且 ALT/AST =< 8.0 x ULN，则允许因 ALL 肝脏受累而出现肝功能检查异常的患者）
  • 肌酐 =< 2.0 毫克/分升；然而，肌酐 > 2.0 mg/dL 但计算出的肌酐清除率 > 30 ml/min（通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程测量）的患者将符合条件
  • 由于 ALL 患者经常出现血细胞减少，因此入组或接受第一个治疗周期不需要血液学参数；但是，需要充分恢复血细胞计数才能接受后续周期）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2； （如果认为较差的表现状态直接继发于 ALL，则允许 3 的表现状态）
  • 必须同意在接受研究治疗期间使用有效的避孕措施，除非她们极不可能怀孕（定义为 [1] 手术绝育，或 [2] 绝经后 [即，年龄 > 50 岁或未生育过的女性）月经 >= 1 年]，或 [3] 在研究期间没有异性恋）
  • 能够给予知情同意并遵守协议
  • 预期生存至少 3 个月，独立于 ALL

排除标准：

  • 伯基特淋巴瘤/白血病患者
  • 除了白细胞增多症或急性症状（例如皮质类固醇、阿糖胞苷等）的急性处理外，患者之前不得接受过任何 ALL 全身治疗
  • 患有孤立性髓外疾病或已知实质性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
  • 已知对正在研究的任何药物过敏或不耐受
  • 研究者认为会妨碍安全参与方案的其他医疗或精神状况
  • 可能没有怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化疗）
患者在第 1-4 天接受超过 96 小时的依托泊苷静脉注射、超过 96 小时的阿霉素静脉注射和超过 96 小时的硫酸长春新碱静脉注射。 患者还在第 5 天接受超过 1 小时的环磷酰胺静脉注射，并在第 1-5 天接受泼尼松 PO BID。 Ph+ 患者还在第 1-14 天接受甲磺酸伊马替尼或达沙替尼 PO QD。 CD20+ 患者也在第 1 天或第 5 天接受利妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，最多 8 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 5-噻唑甲酰胺
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：强的松
给定采购订单
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  • 奥拉松
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  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • RTXM83
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基柔红霉素
药品：甲磺酸伊马替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 格列卫
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • 性病指数 571
  • STI-571
  • STI571

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有形态学完全反应率的参与者人数
大体时间：在研究治疗的 4 个周期内
形态学完全缓解 (CR) 由骨髓抽吸形态学确定，定义为 1000/uL，血小板计数 >100,000/uL。
在研究治疗的 4 个周期内
具有完全可测量残留病 (MRD) 反应率的参与者人数
大体时间：在研究治疗的 4 个周期内

通过多参数流式细胞术 (MFC-) 没有检测到疾病来确定反应。 对于 Ph+ 受试者，当 MFC 检测不到时，通过 BCR-ABL RT-PCR 确定完全分子反应 (CMR)。

当根据 EuroFlow 标准 MFC (MFC-) 未检测到可测量的残留疾病时，将执行基于高通量测序的 MRD 测试（HTS；ClonoSEQ）。
在研究治疗的 4 个周期内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天内
1 级或更高级别的非血液学不良事件将通过不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
最后一次研究药物给药后 28 天内
总生存期
大体时间：长达 2 年
入学后 2 年还活着
长达 2 年
无事件生存
大体时间：长达 2 年
事件定义为以下任何一种：(1) 无法通过 MFC 实现形态学完全缓解 (CR) 或 MRD-，(2) CR 后复发，(3) 实现 MRD- 后 MRD 复发，或 (4) 死亡从任何原因。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9770 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-02050 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1016012 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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