Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi ja doksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ryan D. Cassaday, University of Washington

Vaiheen II tutkimus annossovitetusta etoposidista, prednisonista, vinkristiinistä, syklofosfamidista ja doksorubisiinista (DA-EPOCH) etulinjan hoitona aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi ja doksorubisiini (DA-EPOCH) toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi jommastakummasta:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Lymfoblastinen lymfooma, jossa on havaittavissa olevia epänormaaleja blasteja luuytimessä
  • Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden on oltava sopimaton ehdokas lasten inspiroimalle hoito-ohjelmalle, jonka syitä voivat olla (mutta ei rajoittuen) vanhempi ikä (eli yli 40 vuotta), käytännön/logistiset esteet tai toksisuusongelmat, jotka johtuvat lasten inspiroiman hoito-ohjelman antamisesta tai Ph+-sairaudesta
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin laitoksen yläraja ([ULN]; ellei se johdu Gilbertin taudista tai muista perinnöllisen epäsuoran hyperbilirubinemian syistä, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava = < 4,0 x ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasit (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5,0 x laitoksen ULN; (Huomautus: potilaat, joilla on poikkeavuuksia maksakokeissa, jotka johtuvat ALL:n aiheuttamasta maksan vaikutuksesta, sallitaan, jos kokonaisbilirubiini on < 5,0 x ULN ja ALAT/ASAT ovat < 8,0 x ULN)
  • kreatiniini = < 2,0 mg/dl; Kuitenkin potilaat, joiden kreatiniini on > 2,0 mg/dl, mutta joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on > 30 ml/min mitattuna munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä, ovat kelvollisia.
  • Koska ALL-potilailla on usein sytopeniaa, hematologisia parametreja ei vaadita ilmoittautumiseen tai ensimmäisen hoitojakson saamiseen. kuitenkin veriarvojen riittävä palautuminen seuraavien jaksojen saamiseksi)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2; (suorituskykytila ​​3 sallitaan, jos huonon suorituskyvyn katsotaan olevan suoraan toissijainen KAIKKIIN)
  • On suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon aikana, paitsi jos raskaaksi tuleminen on erittäin epätodennäköistä (määritelty [1] kirurgisesti steriloiduksi tai [2] postmenopausaaliseksi [eli naiseksi, joka on yli 50-vuotias tai jolla ei ole ollut kuukautiset >= 1 vuosi] tai [3] ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen ajan)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
  • Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta, ALL:sta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkitt-lymfooma/leukemia
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä ALL-hoitoa, paitsi hyperleukosytoosin tai akuuttien oireiden akuutin hoitoon (esim. kortikosteroidit, sytarabiini jne.)
  • Potilaat, joilla on yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus tai tunnettu keskushermoston parenkymaalinen sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkittavalle aineelle
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen protokollaan
  • Ei välttämättä ole raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Potilaat saavat etoposidi IV 96 tunnin ajan, doksorubisiini IV 96 tunnin ajan ja vinkristiinisulfaatti IV 96 tunnin ajan päivinä 1-4. Potilaat saavat myös syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivänä 5 ja prednisonia PO BID päivinä 1-5. Ph+-potilaat saavat myös imatinibmesylaattia tai dasatinib PO QD päivinä 1–14. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV päivänä 1 tai 5. Syklit toistuvat 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • 5-tiatsolikarboksamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on morfologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 tutkimusterapiasyklin sisällä
Morfologinen täydellinen remissio (CR) määritettiin luuytimen aspiraattimorfologialla ja määritettiin arvoksi 1000/ul ja verihiutalemääräksi >100 000/ul.
4 tutkimusterapiasyklin sisällä
Osallistujien määrä, joilla on täysin mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 tutkimusterapiasyklin sisällä

Vaste määritettiin siten, että sillä ei ollut havaittavissa olevaa sairautta moniparametrisen virtaussytometrian (MFC-) avulla. Ph+-potilaille määritettiin täydellinen molekyylivaste (CMR) BCR-ABL RT-PCR:llä, kun MFC:tä ei voitu havaita.

Kun MFC:llä (MFC-) EuroFlow-kriteerien mukaan ei havaittu mitattavissa olevaa jäännössairautta, suoritettiin suuren suorituskyvyn sekvensointiin perustuva MRD-testaus (HTS; ClonoSEQ).
4 tutkimusterapiasyklin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta
Asteen 1 tai sitä korkeammat ei-hematologiset haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Elossa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tapahtumat määriteltiin joksikin seuraavista: (1) ei pystynyt saavuttamaan morfologista täydellistä remissiota (CR) tai MRD- MFC: llä, (2) relapsi CR: n jälkeen, (3) MRD:n uusiutuminen MRD- saavuttamisen jälkeen tai (4) kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9770 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-02050 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1016012 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa