Etoposid, Prednison, Vincristinsulfat, Cyclophosphamid und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose haben von:

  • Akute lymphatische Leukämie
  • Lymphoblastisches Lymphom mit nachweisbaren abnormen Blasten im Knochenmark
• Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes müssen Patienten ein ungeeigneter Kandidat für eine pädiatrisch inspirierte Therapie sein, Gründe dafür können (aber nicht beschränkt auf) höheres Alter (d. h. >= 40 Jahre), praktische/logistische Barrieren für oder sein Toxizitätsbedenken bei der Verabreichung eines pädiatrisch inspirierten Regimes oder einer Ph+-Krankheit
• Gesamtbilirubin = < 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ([ULN]; sofern nicht auf Gilbert-Krankheit oder andere Ursachen einer ererbten indirekten Hyperbilirubinämie zurückzuführen, an diesem Punkt muss Gesamtbilirubin = < 4,0 x ULN sein)
• Aspartat-Aminotransferasen (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5,0 x institutioneller ULN; (Hinweis: Patienten mit Leberwertabweichungen, die auf eine Leberbeteiligung durch ALL zurückzuführen sind, werden zugelassen, wenn das Gesamtbilirubin = < 5,0 x ULN und ALT/AST = < 8,0 x ULN ist)
• Kreatinin = < 2,0 mg/dL; jedoch sind Patienten mit einem Kreatinin > 2,0 mg/dl, aber mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min, gemessen anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), geeignet
• Da Patienten mit ALL häufig an Zytopenien leiden, sind keine hämatologischen Parameter für die Aufnahme oder den ersten Behandlungszyklus erforderlich; jedoch ist eine angemessene Wiederherstellung des Blutbildes erforderlich, um nachfolgende Zyklen zu erhalten)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2; (Leistungsstatus 3 ist zulässig, wenn angenommen wird, dass ein schlechter Leistungsstatus direkt sekundär zu ALL ist)
• Muss der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung zustimmen, es sei denn, es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie schwanger werden (definiert als [1] chirurgisch sterilisiert oder [2] postmenopausal [d. h. eine Frau, die > 50 Jahre alt ist oder noch keine hatte Menstruation >= 1 Jahr], oder [3] während der Studiendauer nicht heterosexuell aktiv)
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten, unabhängig von ALL

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie
• Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie für ALL erhalten haben, mit Ausnahme der akuten Behandlung von Hyperleukozytose oder akuten Symptomen (z. B. Kortikosteroide, Cytarabin usw.)
• Patienten mit isolierter extramedullärer Erkrankung oder mit bekannter Erkrankung des parenchymalen Zentralnervensystems (ZNS).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der untersuchten Wirkstoffe
• Andere medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden
• Darf nicht schwanger sein oder stillen