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급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에 있어서 에토포사이드, 프레드니손, Vincristine Sulfate, Cyclophosphamide 및 Doxorubicin

2022년 6월 18일 업데이트: Ryan D. Cassaday, University of Washington

급성 림프구성 백혈병/림프종 성인을 위한 최일선 치료제로서 용량 조절된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신(DA-EPOCH)의 제2상 연구

이 2상 시험은 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파미드 및 독소루비신(DA-EPOCH)이 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파마이드, 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나에 대해 확인된 진단을 받아야 합니다.

    • 급성림프구성백혈병
    • 골수에서 감지할 수 있는 비정상적인 모세포를 동반한 림프구성 림프종
  • 치료 조사자의 의견에 따르면, 환자는 소아과에서 영감을 받은 요법에 적합하지 않은 후보여야 하며, 그 이유에는 고령(즉, >= 40세), 또는 소아에서 영감을 받은 요법 또는 Ph+ 질병의 투여로 인한 독성 우려
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 x 제도적 정상 상한([ULN]; 길버트병 또는 유전성 간접 고빌리루빈혈증의 다른 원인에 기인하지 않는 한, 총 빌리루빈은 =< 4.0 x ULN이어야 함)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 5.0 x 제도적 ULN; (참고: 총 빌리루빈이 =< 5.0 x ULN이고 ALT/AST가 =< 8.0 x ULN인 경우 ALL에 의한 간 침범으로 인한 간 검사 이상이 있는 환자는 허용됩니다.)
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL; 그러나 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 측정했을 때 크레아티닌 > 2.0 mg/dL이지만 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min인 환자는 자격이 있습니다.
  • ALL 환자는 종종 혈구감소증이 있기 때문에 등록 또는 치료의 첫 번째 주기를 받는 데 혈액학적 매개변수가 필요하지 않습니다. 그러나 후속 주기를 받기 위해서는 혈구 수의 적절한 회복이 필요합니다.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2; (불량한 성과 상태가 ALL에 직접 부차적이라고 생각되는 경우 성과 상태 3이 허용됨)
  • 임신 가능성이 매우 높지 않은 경우([1] 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 또는 [2] 폐경 후[즉, ​​> 50세이거나 임신 경험이 없는 여성으로 정의됨)가 아닌 한, 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 월경 >= 1년], 또는 [3] 연구 기간 동안 이성애 활동이 없음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력
  • ALL과 독립적으로 최소 3개월의 예상 생존

제외 기준:

  • 버킷 림프종/백혈병 환자
  • 환자는 고백혈구증가증 또는 급성 증상(예: 코르티코스테로이드, 시타라빈 등)의 급성 관리를 제외하고 이전에 ALL에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 격리된 골수외 질환 또는 알려진 실질 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
  • 조사 중인 약제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구자의 의견으로 프로토콜에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신 또는 수유 중일 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법)
환자는 1-4일에 96시간 동안 에토포사이드 IV, 96시간 동안 독소루비신 IV, 96시간 동안 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5일째에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고 1-5일째에는 프레드니손 PO BID를 받습니다. Ph+ 환자는 또한 1-14일에 imatinib mesylate 또는 dasatinib PO QD를 받습니다. CD20+인 환자는 또한 1일 또는 5일에 리툭시맵 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • 5-티아졸카르복스아미드
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • RTXM83
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신
의약품: 이마티닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • 성병 571
  • STI-571
  • STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적 완전 응답률이 있는 참가자 수
기간: 연구 요법의 4주기 이내
형태학적 완전 관해(CR)는 골수 흡인 형태에 의해 결정되었고 1000/uL 및 혈소판 수 >100,000/uL로 정의되었습니다.
연구 요법의 4주기 이내
완전 측정 가능 잔류 질환(MRD) 반응률을 보인 참가자 수
기간: 연구 요법의 4주기 이내

반응은 MFC-(multiparameter flow cytometry)에 의해 검출 가능한 질병이 없는 것으로 결정되었습니다. Ph+ 대상자의 경우, MFC를 감지할 수 없을 때 BCR-ABL RT-PCR에 의한 완전 분자 반응(CMR)이 할당되었습니다.

EuroFlow 기준에 따라 MFC(MFC-)에 의해 측정 가능한 잔류 질병이 감지되지 않은 경우, 고처리량 시퀀싱 기반 MRD 테스트(HTS; ClonoSEQ)가 수행되었습니다.
연구 요법의 4주기 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
등급 1 이상의 비혈액학적 이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
전반적인 생존
기간: 최대 2년
등록 후 2년 생존
최대 2년
이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 2년
사건은 다음 중 하나로 정의되었습니다: (1) MFC에 의해 형태학적 완전 관해(CR) 또는 MRD-를 달성할 수 없음, (2) CR 후 재발, (3) MRD- 달성 후 MRD 재발, 또는 (4) 사망 어떤 이유로든.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9770 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-02050 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1016012 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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