（再）狭窄の治療における薬剤溶出バルーンと従来のバルーン - ランダム化前向き研究 (DRECOREST1)
2017年1月13日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
この研究の目的は、薬剤溶出バルーンの使用がバイパス静脈グラフトの（再）狭窄の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出デバイスは、本来の冠動脈および下肢動脈の狭窄の治療に有益であることが証明されています。 狭窄と再狭窄はバイパス静脈グラフトにおける既知の問題であり、薬剤溶出デバイスはこの分野でも有益である可能性があります。
この手順では、従来のバルーンが狭窄部を通過し、その後拡張されます。 この後、患者はランダム化され、その後、従来のバルーンまたは薬剤コーティングされたバルーンのいずれかを使用して 2 回目の拡張が行われます。
狭窄は術前に評価され、血管技師による超音波検査によって追跡されます。 追跡調査は12か月で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介入を必要とする狭窄を伴う静脈バイパス
除外基準:
- 以前の薬剤溶出バルーンによる PTA、血栓溶解療法、凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤溶出バルーン
|
狭窄部を通過した後、従来のバルーンを使用して狭窄部を拡張します。
患者はランダムに薬剤溶出バルーンによる 2 回目の拡張に割り当てられます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来のPTA
|
狭窄部を通過した後、従来のバルーンを使用して狭窄部を拡張します。
患者はランダムに従来のバルーンによる 2 回目の拡張に割り当てられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLR (標的病変血行再建術)
時間枠：12ヶ月
|
同じ病変への再介入。
|
12ヶ月
|
|
移植片の閉塞
時間枠：0～12ヶ月
|
バイパスグラフトの閉塞
|
0～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
大切断
時間枠：0～12ヶ月
|
治療を受けた脚の膝上または膝下での切断
|
0～12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次補助開存術
時間枠：0～12ヶ月
|
TLR後のグラフトの開存性
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maarit Venermo, M.D., Ph.D.、Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。