Lääkkeitä eluoiva ilmapallo vs. perinteinen ilmapallo (uudelleen)stenoosin hoidossa – satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus (DRECOREST1)
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeitä eluoivien ilmapallojen käyttö tehokasta ohituslaskimosiirteiden (uudelleen)stenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivat laitteet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ahtauman hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa ja alaraajojen valtimoissa. Ahtauma ja restenoosi ovat tunnettu ongelma ohituslaskimosiirreissä, ja lääkkeitä eluoivat laitteet voivat olla hyödyllisiä myös tällä alalla.
Toimenpiteessä tavanomainen ilmapallo johdetaan ahtauman läpi, joka sitten laajenee. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan ennen toista laajennusta joko tavanomaisella ilmapallolla tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
Ahtauma arvioidaan ennen leikkausta, ja verisuoniteknikko seuraa sitä ultraäänellä. Seuranta päättyy 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki laskimoiden ohitusleikkaukset, joissa on ahtauma, edellyttävät toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen PTA lääkettä eluoivalla ilmapallolla, trombolyysillä, koagulopatialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
|
Kun ahtauma on ohitettu, sitä laajennetaan tavanomaisella ilmapallolla.
Potilas satunnaistetaan toiseen laajentamiseen lääkettä eluoivalla ilmapallolla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen PTA
|
Kun ahtauma on ohitettu, sitä laajennetaan tavanomaisella ilmapallolla.
Potilas satunnaistetaan toiseen laajennukseen tavanomaisella ilmapallolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa uudelleeninterventio samaan vaurioon.
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen okkluusio
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Ohitussiirteen tukkeuma
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Hoidon jalan polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
|
0-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Siirteen läpinäkyvyys TLR:n jälkeen
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRECOREST1 - Jan 23rd 2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .