Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo vs. konvenční balónek v léčbě (re)stenózy – randomizovaná prospektivní studie (DRECOREST1)

13. ledna 2017 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je použití balónků uvolňujících léčivo účinné při léčbě (re)stenózy u bypassových žilních štěpů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení uvolňující léky se osvědčila při léčbě stenózy v nativních koronárních tepnách a tepnách dolních končetin. Stenóza a restenóza jsou známým problémem u bypassových žilních štěpů a zařízení uvolňující léky mohou být prospěšná i v této oblasti.

Při tomto postupu se konvenční balónek prostrčí stenózou, která je pak dilatována. Poté jsou pacienti randomizováni před druhou dilatací buď konvenčním balónkem nebo balónkem potaženým lékem.

Stenóza je předoperačně hodnocena a sledována pomocí ultrazvuku cévním technikem. Sledování skončí za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli žilní bypass se stenózou vyžadující zásah

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PTA s balónkem uvolňujícím lék, trombolýza, koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek uvolňující léčivo
Přístroj: Balónek uvolňující léčivo
Po průchodu stenózou se dilatuje konvenčním balónkem. Pacient je randomizován k druhé dilataci balonkem uvolňujícím lék
Ostatní jména:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční PTA
Přístroj: Konvenční PTA
Po průchodu stenózou se dilatuje konvenčním balónkem. Pacient je randomizován k druhé dilataci konvenčním balónkem
Ostatní jména:
  • Balónková angioplastika
  • PTA (perkutánní transluminální angioplastika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLR (Revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli reintervence do stejné léze.
12 měsíců
Okluze štěpu
Časové okno: 0-12 měsíců
Okluze bypassového štěpu
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Velká amputace
Časové okno: 0-12 měsíců
Amputace nad nebo pod kolenem ošetřované nohy
0-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 0-12 měsíců
Průchodnost štěpu po TLR
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit