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Medikamentenfreisetzender Ballon vs. konventioneller Ballon bei der Behandlung von (Re-)Stenose – eine randomisierte prospektive Studie (DRECOREST1)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons bei der Behandlung von (Re-)Stenosen in Bypass-Venentransplantaten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelfreisetzende Geräte haben sich bei der Behandlung von Stenosen in natürlichen Koronararterien und Arterien der unteren Extremitäten als nützlich erwiesen. Stenose und Restenose sind ein bekanntes Problem bei Bypass-Venentransplantaten, und medikamentenfreisetzende Geräte könnten auch in diesem Bereich von Nutzen sein.

Bei dem Eingriff wird ein herkömmlicher Ballon durch die Stenose geführt und anschließend erweitert. Danach werden die Patienten vor einer zweiten Dilatation entweder mit einem herkömmlichen Ballon oder einem medikamentenbeschichteten Ballon randomisiert.

Die Stenose wird präoperativ beurteilt und mittels Ultraschall durch einen Gefäßtechniker nachuntersucht. Das Follow-up endet nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder venöse Bypass mit Stenose erfordert einen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PTA mit medikamentenfreisetzendem Ballon, Thrombolyse, Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzender Ballon
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon
Nach Passieren der Stenose wird diese mit einem herkömmlichen Ballon dilatiert. Der Patient wird randomisiert einer zweiten Dilatation mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon zugeteilt
Andere Namen:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller PTA
Gerät: Konventioneller PTA
Nach Passieren der Stenose wird diese mit einem herkömmlichen Ballon dilatiert. Der Patient wird randomisiert einer zweiten Dilatation mit einem herkömmlichen Ballon unterzogen
Andere Namen:
  • Ballonangioplastie
  • PTA (perkutane transluminale Angioplastie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder erneute Eingriff in dieselbe Läsion.
12 Monate
Verschluss des Transplantats
Zeitfenster: 0-12 Monate
Verschluss des Bypass-Transplantats
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Große Amputation
Zeitfenster: 0-12 Monate
Amputation des behandelten Beins oberhalb oder unterhalb des Knies
0-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 0-12 Monate
Durchgängigkeit des Transplantats nach TLR
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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