Ballonnet à élution médicamenteuse vs ballonnet conventionnel dans le traitement de la (re)sténose - une étude prospective randomisée (DRECOREST1)
13 janvier 2017 mis à jour par: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ballonnets à élution médicamenteuse est efficace dans le traitement de la (re)sténose dans les pontages veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs à élution médicamenteuse se sont avérés bénéfiques dans le traitement de la sténose des artères coronaires et des membres inférieurs natives. La sténose et la resténose sont un problème connu dans les pontages veineux, et les dispositifs à élution de médicament pourraient également être bénéfiques dans ce domaine.
Dans la procédure, un ballon conventionnel est passé à travers la sténose qui est ensuite dilatée. Après cela, les patients sont randomisés avant une deuxième dilatation avec soit un ballonnet conventionnel, soit un ballonnet enrobé de médicament.
La sténose est évaluée en préopératoire et suivie par échographie par un technicien vasculaire. Le suivi se terminera à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout pontage veineux avec sténose justifiant une intervention
Critère d'exclusion:
- ATP antérieure avec ballon à élution médicamenteuse, thrombolyse, coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ballon à élution médicamenteuse
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Après avoir passé la sténose, celle-ci est dilatée avec un ballon conventionnel.
Le patient est randomisé pour une deuxième dilatation avec un ballon à élution médicamenteuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ATP conventionnel
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Après avoir passé la sténose, celle-ci est dilatée avec un ballon conventionnel.
Le patient est randomisé pour une deuxième dilatation avec un ballon conventionnel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TLR (Revascularisation de la lésion cible)
Délai: 12 mois
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Toute réintervention sur la même lésion.
|
12 mois
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Occlusion de greffe
Délai: 0-12 mois
|
Occlusion du greffon de pontage
|
0-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
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Amputation majeure
Délai: 0-12 mois
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Amputation au-dessus ou au-dessous du genou de la jambe traitée
|
0-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire assistée
Délai: 0-12 mois
|
Perméabilité du greffon après TLR
|
0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRECOREST1 - Jan 23rd 2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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