Gyógyszer-elúciós ballon kontra hagyományos ballon a (újra) szűkület kezelésében – randomizált, leendő tanulmány (DRECOREST1)
2017. január 13. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyógyszerkibocsátó ballonok alkalmazása hatékony-e a bypass vénás graftok (re)stenosisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkibocsátó eszközök jótékony hatásúnak bizonyultak a natív koszorúér- és alsó végtagi artériák szűkületének kezelésében. A szűkület és a resztenózis ismert probléma a bypass vénagraftoknál, és a gyógyszerkibocsátó eszközök ezen a területen is hasznosak lehetnek.
Az eljárás során egy hagyományos ballont vezetnek át a szűkületen, amelyet ezután kitágítanak. Ezt követően a betegeket randomizálják a második tágítás előtt, hagyományos ballonnal vagy gyógyszerrel bevont ballonnal.
A szűkületet a műtét előtt értékelik, és ultrahanggal követik nyomon egy értechnikus. A nyomon követés 12 hónap múlva ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen szűkülettel járó vénás bypass beavatkozást indokol
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PTA gyógyszer eluáló ballonnal, trombolízissel, koagulopátiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszert kioldó léggömb
|
A szűkület áthaladása után hagyományos ballonnal tágítják.
A pácienst véletlenszerűen besorolják egy második tágításra egy gyógyszer eluáló ballonnal
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos PTA
|
A szűkület áthaladása után hagyományos ballonnal tágítják.
A pácienst véletlenszerűen besorolják egy második tágításra, hagyományos ballonnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR (céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen újbóli beavatkozás ugyanabban a lézióban.
|
12 hónap
|
|
Graft elzáródás
Időkeret: 0-12 hónap
|
A bypass graft elzáródása
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
|
Súlyos amputáció
Időkeret: 0-12 hónap
|
A kezelt láb térd feletti vagy alatti amputációja
|
0-12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 0-12 hónap
|
A graft átjárhatósága TLR után
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRECOREST1 - Jan 23rd 2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .