Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande ballong vs. konventionell ballong vid behandling av (åter)stenos - en randomiserad prospektiv studie (DRECOREST1)

13 januari 2017 uppdaterad av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av läkemedelsavgivande ballonger är effektiv vid behandling av (re)stenos i bypass-ventransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsavgivande anordningar har visat sig vara fördelaktiga vid behandling av stenos i naturliga kranskärl och artärer i nedre extremiteter. Stenos och restenos är ett känt problem vid bypass-ventransplantat, och läkemedelsavgivande anordningar kan vara fördelaktiga även inom detta område.

Vid proceduren förs en konventionell ballong genom stenosen som sedan vidgas. Efter detta randomiseras patienterna före en andra dilatation med antingen en konventionell ballong eller en läkemedelsbelagd ballong.

Stenosen utvärderas preoperativt och följs upp med hjälp av ultraljud av kärltekniker. Uppföljningen avslutas vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eventuell venös bypass med stenos som motiverar intervention

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PTA med läkemedelsavgivande ballong, trombolys, koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drogavgivande ballong
Enhet: Drogavgivande ballong
Efter att ha passerat stenosen vidgas den med en konventionell ballong. Patienten randomiseras till en andra dilatation med en läkemedelsavgivande ballong
Andra namn:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell PTA
Enhet: Konventionell PTA
Efter att ha passerat stenosen vidgas den med en konventionell ballong. Patienten randomiseras till en andra dilatation med en konventionell ballong
Andra namn:
  • Ballongangioplastik
  • PTA (perkutan transluminal angioplastik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLR (Target lesion revaskularization)
Tidsram: 12 månader
Varje återingrepp på samma lesion.
12 månader
Graftocklusion
Tidsram: 0-12 månader
Tilltäppning av bypass-transplantatet
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Stor amputation
Tidsram: 0-12 månader
Amputation av det behandlade benet över eller under knä
0-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär assisterad patency
Tidsram: 0-12 månader
Transplantatets öppenhet efter TLR
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera