Balão farmacológico vs. Balão convencional no tratamento da (re)estenose - um estudo prospectivo randomizado (DRECOREST1)
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de balões farmacológicos é eficaz no tratamento de (re)estenose em enxertos de veias revascularizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos farmacológicos têm se mostrado benéficos no tratamento de estenoses em artérias coronárias nativas e de membros inferiores. Estenose e restenose são um problema conhecido em enxertos de veias de bypass, e os dispositivos de eluição de drogas também podem ser benéficos neste campo.
No procedimento, um balão convencional é passado pela estenose que é então dilatada. Depois disso, os pacientes são randomizados antes de uma segunda dilatação com um balão convencional ou um balão revestido com medicamento.
A estenose é avaliada no pré-operatório e acompanhada por ultrassonografia por técnico vascular. O acompanhamento terminará em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer bypass venoso com estenose que justifique intervenção
Critério de exclusão:
- PTA anterior com balão farmacológico, trombólise, coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Balão farmacológico
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Depois de passar a estenose é dilatado com um balão convencional.
O paciente é randomizado para uma segunda dilatação com um balão farmacológico
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PTA convencional
|
Depois de passar a estenose é dilatado com um balão convencional.
O paciente é randomizado para uma segunda dilatação com um balão convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TLR (Revascularização da lesão-alvo)
Prazo: 12 meses
|
Qualquer reintervenção na mesma lesão.
|
12 meses
|
|
Oclusão do enxerto
Prazo: 0-12 meses
|
Oclusão do enxerto de bypass
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 0-12 meses
|
0-12 meses
|
|
|
Amputação maior
Prazo: 0-12 meses
|
Amputação acima ou abaixo do joelho da perna tratada
|
0-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade primária assistida
Prazo: 0-12 meses
|
Perviedade do enxerto após TLR
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRECOREST1 - Jan 23rd 2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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