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Pallone a rilascio di farmaco rispetto a palloncino convenzionale nel trattamento della (ri)stenosi: uno studio prospettico randomizzato (DRECOREST1)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di palloncini a rilascio di farmaco è efficace nel trattamento della (ri)stenosi negli innesti venosi di bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi a rilascio di farmaco si sono dimostrati utili nel trattamento della stenosi nelle arterie coronarie native e degli arti inferiori. La stenosi e la restenosi sono un problema noto negli innesti venosi di bypass e anche i dispositivi a rilascio di farmaco potrebbero essere utili in questo campo.

Nella procedura un palloncino convenzionale viene fatto passare attraverso la stenosi che viene poi dilatata. Dopo questo i pazienti vengono randomizzati prima di una seconda dilatazione con un palloncino convenzionale o un palloncino rivestito di farmaco.

La stenosi viene valutata preoperatoriamente e seguita mediante ecografia da un tecnico vascolare. Il follow-up terminerà a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bypass venoso con stenosi che giustifichi l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente PTA con palloncino a rilascio di farmaco, trombolisi, coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pallone a rilascio di farmaco
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco
Dopo aver superato la stenosi viene dilatato con un palloncino convenzionale. Il paziente viene randomizzato a una seconda dilatazione con un palloncino a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • DEB
ACTIVE_COMPARATORE: PTA convenzionale
Dispositivo: PTA convenzionale
Dopo aver superato la stenosi viene dilatato con un palloncino convenzionale. Il paziente viene randomizzato ad una seconda dilatazione con palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • Angioplastica con palloncino
  • PTA (angioplastica transluminale percutanea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLR (rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi reintervento alla stessa lesione.
12 mesi
Occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Occlusione dell'innesto di bypass
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Amputazione sopra o sotto il ginocchio della gamba trattata
0-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Pervietà dell'innesto dopo TLR
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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