Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием по сравнению с обычным баллоном при лечении (ре)стеноза — рандомизированное проспективное исследование (DRECOREST1)

13 января 2017 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности использования баллонов с лекарственным покрытием при лечении (ре)стеноза шунтов венозного шунта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства с лекарственным покрытием доказали свою эффективность при лечении стеноза нативных коронарных артерий и артерий нижних конечностей. Стеноз и рестеноз являются известной проблемой при шунтировании венозных шунтов, и устройства с лекарственным покрытием также могут быть полезны в этой области.

В ходе процедуры через стеноз вводят обычный баллон, который затем расширяют. После этого пациенты рандомизируются перед второй дилатацией либо обычным баллоном, либо баллоном с лекарственным покрытием.

Стеноз оценивается до операции и затем проводится с помощью ультразвука сосудистым техником. Последующее наблюдение заканчивается через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой венозный анастомоз со стенозом, требующий вмешательства

Критерий исключения:

  • Предшествующая ЧТА с баллоном с лекарственным покрытием, тромболизисом, коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон с лекарственным покрытием
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием
После прохождения стеноза его расширяют обычным баллоном. Пациент рандомизирован на вторую дилатацию баллоном с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • ДЭБ
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный ПТА
Устройство: Обычный ПТА
После прохождения стеноза его расширяют обычным баллоном. Пациент рандомизирован на вторую дилатацию с помощью обычного баллона.
Другие имена:
  • Баллонная ангиопластика
  • ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое повторное вмешательство на том же поражении.
12 месяцев
Окклюзия трансплантата
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Окклюзия обходного шунта
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Большая ампутация
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Ампутация обработанной ноги выше или ниже колена
0-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Проходимость трансплантата после TLR
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRECOREST1 - Jan 23rd 2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться