药物洗脱球囊与传统球囊治疗（再）狭窄 - 一项随机前瞻性研究 (DRECOREST1)
2017年1月13日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
本研究的目的是确定使用药物洗脱球囊是否可有效治疗旁路静脉移植物的（再）狭窄。
研究概览
详细说明
药物洗脱装置已证明有利于治疗自身冠状动脉和下肢动脉的狭窄。 狭窄和再狭窄是旁路静脉移植物中的一个已知问题，药物洗脱装置也可能在该领域有益。
在手术中，传统的球囊穿过狭窄处，然后扩张。 在此之后，患者在使用常规球囊或药物涂层球囊进行第二次扩张之前被随机分配。
术前评估狭窄并由血管技术人员通过超声进行随访。 随访将在 12 个月时结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何需要干预的狭窄静脉旁路
排除标准：
- 以前 PTA 药物洗脱球囊、溶栓、凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物洗脱球囊
|
通过狭窄后，用传统的球囊扩张。
患者随机接受药物洗脱球囊的第二次扩张
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规PTA
|
通过狭窄后，用传统的球囊扩张。
患者随机接受常规球囊的第二次扩张
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TLR（靶病变血运重建）
大体时间：12个月
|
对同一病变的任何再次干预。
|
12个月
|
|
移植闭塞
大体时间：0-12个月
|
旁路移植物的闭塞
|
0-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：0-12个月
|
0-12个月
|
|
|
大截肢
大体时间：0-12个月
|
治疗腿的膝盖以上或以下截肢
|
0-12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级辅助通畅
大体时间：0-12个月
|
TLR 后移植物的通畅
|
0-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maarit Venermo, M.D., Ph.D.、Helsinki University Hospital, Dept. of Vascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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